目的:以前进行的S-1联合LV2周给药2周停药的Ⅱ期临床试验虽然显示了较好的疗效,但是3级以上的药物毒性(腹泻,口腔炎,食欲不振)的发生率也相对较高.为了在保证疗效的前提下提高耐受性,本Ⅱ期临床试验修改了S-1和LV的给药时间.方法:本试验在日本和中国共同实施,入选标准为组织学诊断为腺癌的大肠癌患者,年龄≥0岁,ECOG PS评分O-1,未接受过化疗,至少有一个可测量病灶,有足够的脏器功能以及取得知情同意的受试者.连续1周口服S-1(40-60mg,Bid)和LV(25mg Bid)后停药1周,2周为一个疗程.治疗进行到疾病进展或出现不能耐受的不良反应为止.主要终点指标设为客观缓解率(RR),次要终点指标设为无进展生存期(PFS),至治疗失败时间(TTF),总生存期(OS)和安全性.本Ⅱ期临床试验的申办者是大鹏药品工业株式会社.结果:.从2008年10月到2009年6月为止共入组73名受试者。其中符合方案的受试者71名，中位年龄为60(27-84)，男/女:38/33 PSO/1: 39/32，受试者分布，日本/中国:32/39。主要终点指标客观缓解率为53.5％，疾病控制率为83.1％。随访26.4个月，中位无进展生存期为6.5个月。中位总生存期为24.3个月，1年和2年的生存率分别为77.5％和53.2％。3级以上药物不良反应有腹泻8.3％，口腔炎8.3％，食欲不振2.8％，嗜中性粒细胞减少症9.7％，但是试验中没有发生与治疗相关的死亡病例。结论:S-1联合LV 1周给药1周停药(2周为一个疗程)疗法与2周给药2周停药(4周为一个疗程)疗法相比显示同等的疗效以及更好的耐受性。在没有联合使用伊立替康，奥沙利铂或分子靶向药物的情况下本疗法对初治大肠癌受试者显示出是一种有前途的疗法。