目的研究泰合胶囊的免疫毒性作用,为泰合胶囊临床前安全性评价提供依据。方法采用28天免疫毒性试验初步观察泰合胶囊免疫毒性,并通过计算免疫器官脏器系数、检测淋巴细胞转化能力、细胞因子释放(Elospot法)、T细胞亚群变化、NK细胞活性、外周血抗双链DNA自身抗体水平(Elisa法),与溶剂对照组比较,进一步观察泰合胶囊重复给药对小鼠免疫功能的影响。结果 (1)实验期间,所有动物一般行为活动、外观体征、进食和饮水活动等均正常。所有动物全部健康存活,动物均有体重增加。(2)28天免疫毒性试验:①外观体征及体重观察:在给药期间及恢复期,实验组和对照组动物均活动正常,进食敏捷,毛贴身有光泽,粪便正常,动物体重各组间无统计学差异(P>0.05)。②血液学指标:4次检测结果表明,泰合胶囊主要影响小鼠白细胞总数、淋巴细胞绝对值、中性粒细胞绝对值及相应的百分比,各组无明显差异。③血生化学指标:4次检测结果表明,泰合胶囊对小鼠外周血生化指标无明显影响。④大体解剖与脏器系数:大体解剖观察,各组动物的主要免疫器官均未见明显病理性改变,免疫中期即免疫后10天,泰合胶囊中、高剂量组脾脏重量系数高于溶剂对照组,有显著性差异(P<0.05)。免疫末期即末次免疫后3天,泰合胶囊低、中、高剂量组脾脏重量系数高于溶剂对照组,有显著性差异(P=0.009,0.007,0.007)。恢复期即免疫后21天,泰合胶囊低、中、高剂量组脾脏重量系数和胸腺重系数,各剂量组和溶剂对照组均无统计学差异(P>0.05)。(3)免疫功能检测:泰合胶囊重复给药,剂量分别达到5 g/kg,2.5 g/kg和1.25 g/kg,对细胞免疫功能的影响主要有:淋巴细胞转化功能增强,提高体内分泌IFN吖和IL-4的细胞数二者的比例,NK细胞杀伤能力增强,不同实验组与对照组差异均有显著意义(P<0.05),经过三周恢复期,变化的指标均恢复正常。结论泰合胶囊在28天免疫毒性试验均未见明显毒性反应;泰合胶囊重复给药累计达5 g/kg,2.5g/kg和1.25g/kg的情况下,小鼠表现为免疫功能增强,但对免疫器官和免疫功能无不良影响,无免疫毒性作用,安全性良好。