【摘 要】
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目的 建立注射用庆大霉素中有关物质检查及含量测定的方法,完善注射用庆大霉素的质量标准.方法 采用CAPCELL PAK C18 (4.6mm×250mm,5 μ m)色谱柱,有关物质以磷酸盐缓冲液(pH8.2)-乙腈(45∶55)为流动相A,甲醇为流动相B,进行线性梯度洗脱；含量测定以磷酸盐缓冲液(pH8.2)-乙腈(45∶55)为流动相,检测波长为210nm,流速1.0ml/min,柱温30℃.
【机 构】
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湖南省建设医院 湖南科技学院药学院
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目的 建立注射用庆大霉素中有关物质检查及含量测定的方法,完善注射用庆大霉素的质量标准.方法 采用CAPCELL PAK C18 (4.6mm×250mm,5 μ m)色谱柱,有关物质以磷酸盐缓冲液(pH8.2)-乙腈(45∶55)为流动相A,甲醇为流动相B,进行线性梯度洗脱；含量测定以磷酸盐缓冲液(pH8.2)-乙腈(45∶55)为流动相,检测波长为210nm,流速1.0ml/min,柱温30℃.结果 重复性、精密度、稳定性及线性关系良好(有关物质线性r=0.9997、含量测定线性r=0.99998)；样品在光照条件下较稳定,强酸、强碱、高温和氧化对本品杂质量影响较大,故确定本品贮存条件应为密封保存.平均回收率为99.98％,RSD=0.31％ (n=9).结论 经方法学验证,该方法灵敏、准确可靠、操作简便,适用于注射用庆大霉素中有关物质及含量的检测.
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