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脂质体是一种新的递药体系,pH梯度装药方法是脂质体制剂的常用技术之一,枸橼酸是该技术常用的辅料.作为注射用辅料,除应符合一般辅料的质量要求外,还应对细菌内毒素进行限定.参照欧洲药典2000版枸橼酸项下的细菌内毒素检查法,规定该品细菌内毒素限值的为0.5EU·mg-1.
枸橼酸原料质量标准“细菌内毒素检查法”方法学研究
【摘 要】
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脂质体是一种新的递药体系,pH梯度装药方法是脂质体制剂的常用技术之一,枸橼酸是该技术常用的辅料.作为注射用辅料,除应符合一般辅料的质量要求外,还应对细菌内毒素进行限定.参照欧洲药典2000版枸橼酸项下的细菌内毒素检查法,规定该品细菌内毒素限值的为0.5EU·mg-1.
【机 构】
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西安力邦医药科技有限责任公司,陕西,西安,710075
【出 处】
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2003年药物分析论坛
【发表日期】
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2003年4期
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萘哌地尔(Naftopidil,Naf)是一种新型选择性的突触后(1-受体阻滞剂,兼有钙通道拮抗和5-HT1A受体激动的作用,降压效果显著,副作用小[1],作为一种颇有前途的新型抗高血压药物,国内外均在进行研究、开发.由于该品口服生物半衰期较短(约6h)[2],维持有效治疗浓度需用每日给药2～3次[3],长期使用,患者顺应性较差.
盐酸埃他卡林(Iptakallmhydrochlride)化学名为N-(1-甲基乙基)-2,3-二甲基-2-丁胺盐酸盐.该药具有新颖、独特的抗高血压作用[1].体内盐酸埃他卡林的测定采用GC-MS[2].由于该药化学结构及理化性质的特殊性,无法进行紫外检测.本文根据有机含氮化合物可与酸性染料络合形成溶剂可萃取的有色离子对的原理,建立了测定该片含量的溶剂萃取酸性染料比色法.该药在pH3.5条件下与溴
格列吡嗪(glipizide)是第二代口服磺脲类降血糖药.其降血糖作用迅速而强,作用机理是刺激胰岛β细胞,使胰岛素分泌增加,同时亦刺激胰岛α细胞使高血糖素分泌受抑制[1].临床反映使用不同厂家生产的格列吡嗪片疗效有差异,为此,本文按照中国药典及美国药典,对市售8种格列吡嗪片分别进行溶出度测定,旨在考察各制剂的质量.
十一酸睾酮为一雄性激素类药,原主要用于男性性激素分泌不足的替代治疗,如男性性功能低下症.但近来研究发现,这种从体外补充的雄性激素还可抑制精子的生成.由此,十一酸睾酮将起到男性避孕的作用.2000年版只收载了十一酸睾酮注射液一种制剂.目前也有本品的软胶囊上市,但尚未见到生产十一酸睾酮硬胶囊的报道.本文所报道的十一酸睾酮硬胶囊为北京蕾波制药厂试制的一种新剂型.因本品为口服固体制剂,因此在制定质量标准时
复方丹参片是由丹参、三七、冰片等成分组成的复方制剂.主药是丹参,丹参中提取的化学成分有脂溶性和水溶性两类,脂溶性成分有丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、、丹参酮ⅡB、隐丹参酮等,水溶性成分有原儿茶醛、丹参素、丹参酸乙、镁一丹参酚性酸B(LSA-B)等.丹参具有活血化淤、养血安神之功效.临床上用于多种疾病的治疗,并取得了很好的疗效.本文根据其0.1mol·L-1HCl溶液在280nm波长处有最大吸收的特点,采用
诺氟沙星胶囊为用量较大的常用药.2000年版对其含量测定原方法为非水滴定法,已修定为高效液相法.这是由于原方法专属性较差,易受其它弱碱性物质的干扰,给制造假药的不法分子留下了机会.而HPLC法专属性强,可有效地排除其它物质的干扰.
单硝酸异山梨酯(isosorbidemononitrate,ISMN)为新一代硝酸酯类抗心绞痛用药,是硝酸异山梨酯(ISDN)体内的主要活性代谢产物[1,2].临床上主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死伴有心绞痛症状的后期治疗[3].为了延长药物在体内的释药时间,减少患者用药次数、避免患者用药后出现较大的峰谷现象,从而改善患者用药的依从性,近年来国内外已有单硝酸异山梨酯缓释片和缓释胶囊
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穿龙薯蓣(DioscoreanipponicaMak.)为薯蓣科植物,其根茎俗称穿山龙,产于内蒙古、黑龙江、四川、安徽、江苏等省.其主要有效部位为薯蓣总皂苷,既是生产治疗心血管疾病的主要药源,又是用于合成多种甾体激素类和避孕类药物的薯蓣皂苷元(diosgenin)的重要药源之一.此类皂苷的种类繁多,结构复杂,制备含量测定用对照品比较困难.常采用重量法、比色法、库仑法和薄层扫描法等方法.笔者建立了用
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