【摘 要】
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国内外对植入式医疗器械的管理非常重视，植入式医疗器械的定义，命名，分类及唯一识别码(UDI)是需要深入研究和界定的基本科学问题。医疗器械被批准上市，只说明根据上市前评价
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院医疗器械评估与管理研究所
【出 处】
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中华医学会医学工程学分会第十次学术年会暨2009中华临床医学工程及数字医学大会
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国内外对植入式医疗器械的管理非常重视，植入式医疗器械的定义，命名，分类及唯一识别码(UDI)是需要深入研究和界定的基本科学问题。医疗器械被批准上市，只说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。我国植入性医疗器械近年来有了飞快的发展。但同时由于植入性医疗器械风险程度最高(一般为三类)，临床应用中出现了大量的医疗事故，不良事件等。从而在用医疗器械的风险分析和控制变得越来越重要。
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