【摘 要】
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我们机构多种质量管理体系同时运行,包括：ISO9001：2008,计量认证(CMA),实验室认可(CNAS)和GLP认证体系,覆盖药物、农药、化学品以及新化学物质等健康相关产品的药理、毒理学安全性评价项目。多种质量管理体系的有效、持续运行并不断改进,需要QA人员更好地发挥质量保证的作用。《检验检测机构资质认定评审准则》以及《检测和校准实验室能力认可准则》等认证认可准则及相关发布的文件,提出了期间核
【机 构】
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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司&中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,100176
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我们机构多种质量管理体系同时运行,包括：ISO9001：2008,计量认证(CMA),实验室认可(CNAS)和GLP认证体系,覆盖药物、农药、化学品以及新化学物质等健康相关产品的药理、毒理学安全性评价项目。多种质量管理体系的有效、持续运行并不断改进,需要QA人员更好地发挥质量保证的作用。《检验检测机构资质认定评审准则》以及《检测和校准实验室能力认可准则》等认证认可准则及相关发布的文件,提出了期间核查和能力验证的明确要求,以此来确保实验室检测数据的有效性、可靠性。实验室实施仪器设备期间核查的具体要求在机构程序文件、SOP中进行了明确的规定,能力验证活动的实施除了遵循能力验证提供者发布的相应的文件要求外,还应该按照机构程序文件、SOP的要求实施具体的操作。每年年初,本机构相关部门负责人(临床检验室、药代与毒代分析室等)会制定重要仪器设备期间核查和实验室参加能力验证活动的计划,然后QA部门负责人会基于这些计划制定相应的QA检查计划,之后QA按照计划开展相应的审查活动,审查过程中发现的问题会及时发送给相关负责人和机构负责人,相关负责人会针对检查发现的问题,分析原因,制定并执行相应的纠正/预防措施,最后QA人员会对相应整改活动的有效性进行验证,从而确认所发现问题的及时、有效解决,不断促进质量管理体系的持续改进。
其他文献
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目的：以儿童和成人为研究对象，采用fMRI 脑影像技术，使用局部特性分析方法探讨脑功能的局部特性与人格特质的相关性，同时使用图论方法分析全脑功能连接及大脑的拓扑属性与人格特质的关系，探讨fMRI 数据分析方法在不同年龄样本的人格特质脑影像学研究中的稳定性，为人格特质的生物学几制及其神经影像学发展进程提供理论依据。
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目的：以美索舒利为检测目标物,通过方法学验证,对S6供试品与介质混合后药液的均一性和稳定性进行考察.方法：采用高效液相色谱法,以ZORBAX SB-C18(5μm,4.6×150mm)为色谱柱,甲醇-10mmol/L乙酸铵溶液(60∶40)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为230nm.结果：S6供试品在0.08mg/mL-0.12mg/mL范围内线性关系良好,回归系数R为0.998.六针
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目的：多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的自身免疫性脱髓鞘疾病,好发于青壮年,其发病原因到目前为止尚不清楚,国际上已被公认有效的药物仅有重组人干扰素β一种;国内尚无自主研制的重组人干扰素β药物上市,为了评价重组人干扰素IFN-β1a的安全性,采用小鼠、食蟹猴研究重组人干扰素β-1a注射液对实验动物中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统的影响.方法：①小鼠单次皮下给予重组人干扰素β-la注