本文介绍了安全药理学研究设计的基本要求。药物安全药理学研究的目的主要是为了确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用、评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用、研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。安全药理研究的范畴不仅仅适用于药物临床前研究阶段，在药物临床研究阶段和/或临床应用阶段，若发现了药物的不良反应也应进行临床前安全药理研究，因此，安全药理研究贯穿药物研发和应用的全过程。并对其研究过程需要注意的问题进行了阐述。安全药理学研究是一个系统、复杂的研究体系，其设计需要考虑试验系统与药物的相关性问题、研究模型的评价效力和效率等等，特别是结合受试物的药效学和药代动力学特性、受试动物、临床研究方案等因素，依据具体问题具体分析的原则选择安全药理学试验中各指标观察时间点、观察频率的设计至关重要。