【摘 要】
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目的：对2009年甲型(H1N1)流感病毒裂解疫苗进行Ⅲ期临床研究，观察其安全性和免疫原性。方法：采用单中心、随机、盲法的临床设计，在3岁及以上人群中按1：1：1比例设计15ug、30ug试
【出 处】
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第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会
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目的：对2009年甲型(H1N1)流感病毒裂解疫苗进行Ⅲ期临床研究，观察其安全性和免疫原性。方法：采用单中心、随机、盲法的临床设计，在3岁及以上人群中按1：1：1比例设计15ug、30ug试验疫苗和安慰剂3个疫苗组，分别于0，21天肌内注射疫苗，于0，21，42天采集血标本进行抗体检测。结果：1069名受试者完成2剂H1N1流感疫苗或安慰剂的接种。试验未发现与疫苗相关的严重不良事件。15ug、30ug试验疫苗组及安慰剂组不良反应率分别为11.04％、11.46％和6.67％。采集血样进行免疫原性分析，全程免后15ug、30ug试验疫苗组及安慰剂组血清抗体阳转率分别为99.15％、99.15％和1.74％；血清抗体阳性率分别为99.36％、99.79％和10.43％。结论：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗有较好的安全性，2剂疫苗能使3岁及以上人群产生良好的免疫原性。
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