【摘 要】
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目的:研究三种环孢素A胶囊在中国健康人体的药代动力学和生物等效性.方法:(1)建立了测定环孢素A全血浓度的高效液相色谱方法,全血中杂质对样品峰及内标峰无干扰.(2)18名健康
【机 构】
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沈阳军区总医院药剂科,沈阳,110016
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目的:研究三种环孢素A胶囊在中国健康人体的药代动力学和生物等效性.方法:(1)建立了测定环孢素A全血浓度的高效液相色谱方法,全血中杂质对样品峰及内标峰无干扰.(2)18名健康志愿者单剂量口服受试制剂参比制剂后,于服药前(0 h)和服药后0.5,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,12.0,24.0,48.0 h,采血.(3) 8名首次接受肾移植术的患者,术后第10天(环孢素A用药达稳态时),于服药前(0 h)和服药后0.25,0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0和12.0 h采血.结果:(1)环孢素A的线性范围为50～2500μg·L-1(r=0.9951),最低定量限为50μg·L-1,相对回收率91.43％～96.48％,绝对回收率91.09％～98.01％,日内RSD＜6.65％(n=5),日间RSD＜7.86％(n=5).均符合临床生物样品分析要求.(2)健康志愿者口服环孢素A胶囊后,血药浓度时间-曲线符合二室模型,测得参比制剂新山地明胶囊及两种参比制剂因普兰他胶囊和田可胶囊药动学参数:Cmax分别为(947.16±174.98)、(758.86±193.53)和(938.71±202.37)μg·L-1;Tmax分别为(1.69±0.64)、(2.47±0.58)和(1.86±0.56)h;t1/2分别为(25.01±17.69)、(28.03±14.60)和(28.05±22.92)h;AUC0-48h分别为(6563.68±1342.60)、(6152.48±1066.90)和(6594.16±927.04)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(7113.47 ±1655.65)、(6771.87±1240.03)和(7253.95±1228.18)μg·h·L-1.(3) 使用DAS软件对所得的各药动学参数进行方差分析和双单测t检验,结果表明:受试制剂与参比制剂具有生物等效性.(4).肾移植患者多剂量口服因普兰他胶囊达后,血药浓度时间-曲线符合一室模型,主要药动学参数为:Cmax为(934.97±277.71)μg·L-1, Tmax为(2.31±1.58)h, t1/2分别为(5.64±5.26)h,AUC0-12h(4294.06±1780.60)g·h·L-1,AUC0-∞为(5444.81±1886.79)μg·h·L-1. 结论:经统计学分析,三种环孢素A制剂具有生物等效性.
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