用新药技术审评理念,促进临床研究规范

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:aigufeixi
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安全、有效、质量可控是新药审评的三大要素,临床研究是对新药的有效性和安全性的最终评价.本文对临床研究申报资料进行了分析,指出了中药临床研究中存在的问题.
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临床研究是药物研究中具有决定性意义的一个重要环节.本文重点就中药新药临床试验的目的及临床试验方案设计的有关问题进行了论述.
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种重要的慢性呼吸系疾病,本文介绍了COPD的诊断、病因、发病机制及药物治疗;论述了COPD的中医认识及COPD中药新药的研究方向.
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目的:找出中药有效部位新药研究中的一些问题,探索解决办法,促进高效中药有效部位新药的研发.方法:采用分析论述的形式.结果:从另一角度提出了有效部位的概念,中药有效部位新药的特点和优势;中药进入国际主流医药市场的关键因素,有效部位和有效成分、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50﹪以上的意义、指纹图谱与中药疗效,提高中药疗效的方法等思路或看法.结论:在现阶段应坚持中药研究思路
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本文概述了中药质量存在的问题,农药、重金属超标、含量不稳定,并针对这些问题提出了自己的见解:中药的种植是影响中药品种优良度的瓶颈,建议建立中药种植地标准、种植栽培标准、加强对种植人员的培训和管理、合理运用土地资源,向庄园式种植发展,加强政府的监控.