【摘 要】
：
为防止药品污染与交叉污染，药品生产工序完成后企业应对制药设备进行清洁。我国GMP规定清洁方法应当经过验证以证明其清洁效果。FDA指南指出，虽然可能无法完全清除残留物，但验证
【机 构】
：
厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门361022
【出 处】
：
中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会
论文部分内容阅读
为防止药品污染与交叉污染，药品生产工序完成后企业应对制药设备进行清洁。我国GMP规定清洁方法应当经过验证以证明其清洁效果。FDA指南指出，虽然可能无法完全清除残留物，但验证数据应能证明清洁可使残留物的量降低至可接受的水平。PDA针对生物制药清洁验证出版相关专论。本文就生物制品清洁规程、清洁验证中的考虑要点进行简要介绍,包括规程要素、清洁参数的研究、清洁步骤、残留物评估与限度计算、取样与分析方法等.
其他文献
洋山深水港电网是一个单电源电网,靠临港220千伏变电站的二回110千伏电缆线路供电,二回电缆线路较长达30多Km,又施放在大桥同一桥洞中,安全供电可靠性差,达不到正常状态N-1可
通过对我国核电站发展情况的介绍，详细介绍了核电站厂址的选择，我国内陆核电厂采用第三代压水堆技术，采纳了福岛核事故后提出的各种改进行动要求，加上我国内陆核电厂有良好的厂址
进入21世纪后，追求对于科学和技术的不同视角的整合性社会研究已成为新的潮流。同时，中国的经济和科技迅速地融入全球化的洪流之中，极大地强化了中国学者与世界学界交流与互动，也
量子通信是指利用量子纠缠效应进行信息传递的一种新型的通讯方式.量子通讯是近二十年发展起来的新型交叉学科,是量子论和信息论相结合的新的研究领域.通过对量子通信发展现
研究水-岩耦合作用下岩石力学特性及细观结构,对减少由地下水造成的深部岩体工程病害具有重要意义。采用直径为100 mm的分离式霍普金森压杆(SHPB)装置与电液伺服压力试验机,
目的：建立盐酸舍曲林片溶出度测定方法.方法：通过对溶出介质、转速和取样时间的选择,确定了盐酸舍曲林片的溶出度测定方法.并对方法的线性、回收率、精密度及稳定性进行考察.结
地球和火星(拉丁语Mars)是离太阳第三和第四近的行星.火星为四颗类地行星之一.视觉橘红色,这是由于火星地表分布大量氧化铁所至.太阳系的八大行星中,火星比水星略大,为第二小
功能陶瓷是一个多晶体,由许多晶粒组成,这些看起来像石头的陶瓷,它内部会产生一些功能过程.在新型陶瓷中，常把具有电、光、磁、弹性、生物、超导、及部分化学功能的多晶无机固
2021年的春节注定是一个不平凡的节日,北方多地新冠疫情告急不仅对全国疫情防控形成了挑战,也冲击了无数人返乡的计划安排.当越来越多的人响应政府就地过年的号召,停下返乡的
石墨烯(Graphene)是一种由单层碳原子组成六角型呈蜂巢晶格的片状结构的新材料,是只有一个碳原子厚度的二维晶体材料，通过介绍其应用情况，总结了其是世上最薄的材料，同时是人类