【摘 要】
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目的 从中药中寻找抗人类免疫缺陷病毒(HIV)、提高免疫力,综合治疗艾滋病的药物.方法 按国家新药标准对复方华蟾素胶囊(发明专利号:ZL96115972;又称安体维康,鲁药制字号:99Z0601-10;国家药监局临床批号:2006L01147))进行了组方和成份、毒理实验、体外抗艾滋病毒、免疫调节实验、Ⅰ期临床试验和治疗艾滋病疗效初步观察等.结果 ①组方:按中医"君臣佐使"原则,本方具有清热解毒,
【机 构】
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临沂科林肝胆医院肝病科 276004
【出 处】
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中华医学会第六次全国艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全国热带病学术会议
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目的 从中药中寻找抗人类免疫缺陷病毒(HIV)、提高免疫力,综合治疗艾滋病的药物.方法 按国家新药标准对复方华蟾素胶囊(发明专利号:ZL96115972;又称安体维康,鲁药制字号:99Z0601-10;国家药监局临床批号:2006L01147))进行了组方和成份、毒理实验、体外抗艾滋病毒、免疫调节实验、Ⅰ期临床试验和治疗艾滋病疗效初步观察等.结果 ①组方:按中医"君臣佐使"原则,本方具有清热解毒,疏肝活血,健脾利湿之功能.②毒理研究:急性毒性试验中发现小鼠口服复方华蟾素胶囊1日内的最大耐用量为528g生药/kg,该剂量是临床用药量的889倍,观察7日,未见任何毒性反应.6个月的大鼠饲喂复方华蟾素胶囊长期毒性试验观察,均未见动物异常反应、脏器检测指标改变和病理形态学改变.③抗HIV实验研究:体外抗HIV实验发现复方华蟾素合剂在所试剂量0.039％ ～0.156％范围内,对HIV-1有一定抑制作用,抑制率达86.95％,治疗指数(TT)为6.④增强免疫功能实验研究:复方华蟾素3.2g、6.4g生药/kg两剂量组能显著升高cy所致免疫功能低下小鼠脾脏B淋巴细胞转化的刺激指数、小鼠脾脏T淋巴细胞转化的刺激指数和增高吞噬活性α(P＜0.05).⑤新药Ⅰ期临床试验:Ⅰ期临床人体耐受性试验,结果单次口服给药,多次口服给药,未见重要生命体征和脏器有明显改变,所有受试者均无严重不良事件.⑥临床疗效初步观察:应用复方华蟾素胶囊治疗艾滋病3例,用药3个月时,2例HIV载量下降;1例症状明显改善.治疗,服药3个月时,1例HIVRNA有下降趋势,1例无效.讨论 本研究①复方华蟾素胶囊按"君臣佐使"原则组方,符合中医理论的辨证论治要求.②急性和长期毒性试验未见任何毒性反应.③体外抗HIV结果复方华蟾素合剂对HIV-1有明显抑制作用.④对非特异性和T淋巴细胞免疫功能均有一定增强作用.⑤Ⅰ期临床试验未见重要生命体征盒脏器有明显改变,所有受试者均无严重不良事件.⑥临床初步观察发现该药能降低患者血中HIV载量,改善患者症状.确切疗效有待进一步研究.
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