【摘 要】
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丹参的疗效活性物质包括水溶性酚酸类和脂溶性二萜类二大组分。从我们随机抽查的国内三家企业生产的各6个批次的丹参片的含测情况分析,虽然18个批次的丹酚酸B含测指标均符合
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丹参的疗效活性物质包括水溶性酚酸类和脂溶性二萜类二大组分。从我们随机抽查的国内三家企业生产的各6个批次的丹参片的含测情况分析,虽然18个批次的丹酚酸B含测指标均符合现行的国家药品质量标准(05年版《中国药典》),但丹参酮ⅡA含量测得值之间的差异却极大,并且若按02年《国家药品标准》衡量,仅有一家的6个批次的产品均能达标外,其余两家中,除1家仅1个批次达标外,余下各批次均不合格。根据上述情况,建议修订现行的国家药品质量标准,在设定水溶性类代表成分丹酚酸B同时,增设脂溶性类代表成分丹参酮Ⅱ的含测项,以确保丹参类产品活性成分的稳定和疗效的充分发挥。
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