【摘 要】
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疫苗是人类防病治病的最有效的手段之一,多种成熟应用的疫苗如卡介苗、牛痘、甲肝和乙肝疫苗等生物制剂已为人类健康作出了巨大的贡献.随着科技的进步和发展,多种用基因工程
【机 构】
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浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室,杭州,310013
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疫苗是人类防病治病的最有效的手段之一,多种成熟应用的疫苗如卡介苗、牛痘、甲肝和乙肝疫苗等生物制剂已为人类健康作出了巨大的贡献.随着科技的进步和发展,多种用基因工程技术研发的新型药物不断出现,如活病毒载体疫苗、重组多肽疫苗等,有些新型生物药物已被神奇的临床疗效充分肯定,但其安全性仍是人们担忧的问题.本研究采用在5型腺病毒(Ad5)载体中转入EB病毒膜潜伏蛋白2(LMP2)的新型人用疫苗Ad5-LMP2,腺病毒不能将外源基因整合到细胞染色体,所介导的基因只能在细胞内暂时表达,但其基因组比较大,蛋白成分较复杂,在病人已感染过相同病毒的情况下,大量的病毒蛋白会引起强烈的免疫反应,尤其造成病人严重的发炎或其它副作用.基于该类药物与化学药物不同的药效及代谢特点,除了在长期毒性试验中使用与人相近的恒河猴作试验动物,亦增加了数项免疫学相关检测,以期为临床试验获得更准确可靠的依据.
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