从认可准则的要素条款谈检测实验室管理体系文件

来源 :中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ziwen74
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目的:为检测实验室管理体系文件的控制管理提供参考依据.方法:将认可准则中与文件相关的条款进行梳理、归纳和提炼.结果:归纳和总结出文件的分类和范围、承载媒体和存在形式、文件控制的目的、文件控制的内容、各种内部制订的文件、外部标准扣规范的转换.结论:掌握认可准则要素条款中关于文件的内容,才能规范地控制管理检测实验室管理体系文件.
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目的:分析药品检测实验室开展食品检测常见问题,探讨改进方案.方法:分析药品检测实验室从事食品检测中出现的管理体系、人员、标准、实验用水、滴定液、设备、标准物质、样品、质量控制果报告及复验等常见问题,提出食品检测与药品检测不同要求.结果与结论:食品与药品检测无论在检测体系还是法律法规方法有许多不同的要求,实验室应根据相应的检测执行不同的标准,同时完善实验室管理体系,以确保食品检测规范可靠.
本文从人、机、料、法、环5个方面,将GPCL质量管理理念与食品药品检验研究院细菌内毒素检测实验特点相结合,对如何建设符合GPCL质量管理理念的细菌内毒素检测实验室进行了总结与分析,提出具体方法和参考经验,指出按照GPCL质量管理体系运行日常检验的最基本目的,是为了确保实验室得到的实验数据是真实、准确和可靠的。认证过程中做的所有工作都是围绕这个目的而展开。因此,任何与实验相关的因素,无论是直接的还是
药检所进行计量认证以来,药检的质量体系不断完善,实验室管理水平也不断提高.在质量体系运行过程中,包括在现场评审和监督检查中,还遇到一些问题,包括复验、复试、复测、复检等概念及其有关问题,药品检验能力与项目参数以及检验标准与依据等七大问题进行了详细的探讨,希望有个统一的处理方法,不能都以不符合委托要求拒绝。
目的:分别按照《中国药典》2010版和《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力.方法:以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数.结果:吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合《中国药典》2010版的规定,但不符合《中国药典》2015年版通则公示稿
目的:评价国内吡诺克辛钠滴眼液的质量现状,并对现行质量标准进行评价与完善.方法:按照法定方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果并对吡诺克辛钠滴眼液的质量现状进行评价.结果:法定方法检验显示51批样品全部符合规定;通过探索性研究,建立了有关物质检查及渗透压摩尔浓度测定方法.结论:吡诺克辛钠滴眼液按法定方法检验合格率100%.通过探索性研究建议提高质量标准,增加有关物质检查及渗透压摩尔浓度测
目的:探究影响质量管理的因素,为做好实验室管理工作提供参考.方法:分析地市级药检所现状,探讨质量管理工作中产生的问题及原因,提出相关策略和建议.结果与结论:质量管理是一项复杂的技术工作,而不应被视为纯管理性质的工作.应确立质量管理部门的地位和设立质量管理人员的准入门槛.质量管理人员时常深入一线检验科室并参与其中,有利于及时发现问题和有针对性地提出应对措施,能够更为有效地对药品检验工作质量进行控制和
目的:建立畲药地稔中没食子酸和鞣花酸的含量测定方法.方法:应用高效液相色谱法测定,色谱柱为Waters Xbidge C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇(A)-混合水溶液(含磷酸为0.3%和四氢呋喃0.06%)(B),梯度洗脱:0~12min,1%A(检测波长为216nm);12~24min,1%~55%A(检测波长为254nm);体积流量为1.0mL/min,柱温30℃.结果
为了进一步规范药检人员的操作技能,组织了湖南省26家药品检测实验室参加的《氨甲环酸含量的测定》实验室比对.结果表明对供试样采用均匀性检验,对26家实验室的检测结果进行了正态性检验,采用稳健统计技术进行结果数据分析,结果是参加本次比对计划的26家实验室,有24家实验室的检测结果为满意结果,有2家实验室的检测结果为有问题结果.发现采用minitab软件能够对数据进行快速分析处理,由于人员操作、对照品、
目的:对高氯酸滴定液浓度标定的不确定度进行分析.方法:建立数学模型,对标定过程中各影响因素进行分析评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告.结果:高氯酸滴定液标定的扩展测量不确定度为0.0008mol·L-1,浓度表示为(0.1009±0.0008)mol·L-1,k=2.结论:建立了标定高氯酸滴定液浓度的不确定度评定方法.
目的:收集和比较国内各GLP实验室大鼠生化背景数据.方法:收集国内各GLP中心雌雄各10只,15~16周龄的SD大鼠的生化指标数据,通过SPSS 20.0软件分析,比较各中心的背景数据.结果:11号实验室的AST,ALT和7号实验室的TBIL不可接受,其它实验室的所有指标均在可接受范围内.结论:除个别实验室的个别指标外,各实验室的大鼠生化背景数据均在可接受的范围内波动.