【摘 要】
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目的:评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性、耐受性.方法:按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至100mg、200mg、300mg和400mg4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果:在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡
【机 构】
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哈尔滨医科大学附属二院临床药物研究所
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目的:评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性、耐受性.方法:按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至100mg、200mg、300mg和400mg4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果:在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.仅发现1例与药物可能有关的轻度不良反应,表面为400mg组心电图出现偶发室性前收缩,未经处置自然消失,其他均未见有临床意义的改变.结论:24名健康受试者单次口服奥扎格雷钠口服溶液,最大剂量至400mg,比较安全、耐受性好,仅见1例出现一过性轻微的不良反应.
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