本报告将介绍本课题组和中国食品药品检定研究院近几年关于纳米银及含纳米银医疗器械的毒理学研究进展和部分成果.纳米银因具有广谱的抗菌杀菌作用而被广泛用于各个领域,其中包括化妆品、食品包装材料、衣类、各种电子产品以及医用的各种创伤用敷料、凝胶制剂、介入导管的涂层和齿科固定材料等等.然而,大量的研究提示纳米银能够被人体吸收,分布到身体的许多脏器,具有潜在的毒性风险,因此纳米银的毒理学研究受到了广大学者的高度关注.含纳米银的医用生物材料以抗菌类医疗器械为主,其产品主要集中在中国.对这类产品如何进行安全性评价,国际上还没有统一的方法和标准.中国食品药品监督管理局已经将纳米医疗器械的监管从Ⅱ类风险管理(2004年)改为Ⅲ类(2006年,146号文件)风险管理,加强了安全监管.然而,由于常规材料的检测评价技术大多不适用或不完全适用于纳米材料,因此,建立新的适合纳米医疗器械的检测评价技术和方法,完善标准体系非常重要.同时,由于缺乏国际标准,使得中国的相应标准体系建设面临着巨大的挑战.