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目的：1.评价骨折患者口服云南白药胶囊在促进骨折愈合方面的有效性；2.评价骨折患者口服云南白药胶囊的安全性。方法：本试验是以安慰剂作对照,评价云南白药胶囊促进骨折愈合有效性和安全性的随机双盲、对照、多中心临床试验,我们在四川省人民医院和成都市第一骨科医院两个分中心共收治有效病例70例。根据治疗方案分为实验组和对照组。试验组：云南白药胶囊,术后第一天早晨开始用药,连服至术后第4周末,再继服安慰剂(空白淀粉胶囊)2周,2粒/粒,每日4次。对照组：安慰剂(空白淀粉胶囊),术后第一天早晨开始用药,2粒/次,每日4次。连服至术后第6周末。有效性评价指标(主要疗效指标)：骨折愈合疗效,采用手术当天-术后2天摄X片,术后6周摄X片,通过阅读X片计算治疗指数,评价其有效性。安全性评价指标：1)生命体征；2)实验室检查：血常规,肝肾功,凝血功能；3)不良事件.观察以上指标评价其安全性。结果：1、病例分布和一般结果本试验共入组74例,其中试验组入组38例,完成36例,脱落1例,剔除1例；对照组入组36例,完成34例,脱落2例。两组病人在年龄、性别、病例来源和在手术术式方面,认为无统计学差异(P>0.05)。2、疗效分析(骨愈合疗效)试验组治愈10例,显效19例,好转7例；对照组治愈7例,显效13例,好转14例。两组病人疗效显效率组间比较有显著的统计学差异,试验组优于对照组(P=0.047)。在施行闭合复位固定术的骨折愈合疗效显效率与施行切开复位内固定术的骨折愈合疗效显效率无统计学差异(P>0.05)；在闭合复位和切开复位病人疗效显效率组间比较无统计学差异(P>0.05)。3、安全性分析治疗后,各项实验室指标均有“治疗前正常,治疗后异常”的情况,这可能是由于骨折后有感染或者合并用药的影响所致。试验中对照组发生一起不良事件,分析原因可能为切开复位术后合并使用镇痛泵引起的.不良事件发生率组间比较无统计学差异(P>0.05)。结论：云南白药胶囊对于促进骨折愈合是有效的,安全的。