目前,药物临床试验是新药研究开发过程的重要一环,对上市新药的安全性和有效性起着最后评价的关键作用,通过在人体进行药物的临床试验来对新药的安全性、有效性进行科学的评价,为新药的审评和批准上市提供重要的依据。而保证药物临床试验的安全性,保护受试者权益已成为药物临床试验的重要内容之一。FDA、ICH、EMEA,以及我国的SFDA,对于保证药物(中药、化学药)临床试验安全性都极为重视。《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的核心是:一安全性,二科学性。贯彻实施GCP是有效保障药物临床试验安全性的法律依据,对保障受试者生命健康是至关重要的。本文首先通过对我国药物临床试验的简单概述,指出保证药物临床试验的安全性问题贯穿整个临床试验始终,再通过对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行详细的阐述及在我国的实施情况进行分析,指出目前GCP在保证药物临床试验安全性方面存在的问题,针对这些问题,笔者提出从以下七个方面有效贯彻实施GCP保证临床试验安全性:1.临床试验前的培训与准备;2.药物临床试验机构的选取;3.制定SOP;4.药物不良事件的监测;5.研究档案的管理;6.试验药品的管理;7.CRO对保障与提高临床试验质量的作用。