卫生技术指用于医疗保健的药物,仪器设备,内、外科程序以及相关的组织管理系统和后勤支持系统。卫生技术的发展过程经历发展期、接受期、应用期和淘汰期。卫生技术的管理只有进行卫生技术发展全过程的管理,才能使之更好地发挥对人们防治疾病的正向能力,尽可能降低卫生技术的消极影响。随着20世纪以来的现代科技革命的发展,加上客观上需要有效的技术来应对人群的老龄化、慢性病化的需求,新兴卫生技术层出不穷,其替代原有技术的时间也越来越短。在新技术未获得使用或未广泛使用之前,对其进行评估,是防范新技术可能产生风险的第一道屏障。而在我们国家系统性地进行新技术评估还处于初期阶段。要及时、系统性地对卫生新技术进行评估的首要步骤就是进行卫生新技术的水平扫描(horizon scanning),从而及时了解何种卫生新技术需要进行评估。处于应用期的卫生技术是相对而言应用得最广泛的技术,在评估安全性和有效性的同时,应用期的卫生技术的经济性成为我国建立全民医保背景下很重要的评估内容。在2011年初“药物经济学应用指南”发布后,卫生技术的经济学评价提到了一个新的高度,在卫生经济学研究经历了15年的发展后,卫生经济学研究所需的基础资料的可得性成为提高研究质量的推动力之一。而在新技术层出不穷的同时,不少原有技术存在被替代的可能性,在扫描新技术、评估现有技术的同时淘汰安全性、有效性或经济性不佳的卫生技术是保证为病人提供安全、有效、经济、伦理的卫生技术的另一个方面。对新技术进行积极管理的同时,对现有技术进行有效管理,合理淘汰相应的卫生技术组成了让病人能使用安全、有效、经济的卫生技术的三个环节。卫生技术不同发展阶段技术的全程管理即三个环节的有效管理一起构筑了卫生技术使用的安全屏障,本研究主要对我国的新技术、应用期和淘汰卫生技术的评估和管理方面开展实证研究,并在实证研究基础上探索评估的方法和管理的框架。研究目的：本研究通过对卫生技术不同发展阶段的评估和管理的一些关键或空白点进行实证研究,探索评估的方法和管理的框架,为医疗技术管理体系的完善提供依据。——以对我国生物的水技术平扫描为案例作为在我国进行新技术的水平扫描的探索,为新技术的水平扫描提供经验；——以脑卒中的疾病负担的研究作为案例探讨通过一些新方法获得经济学评价数据的可得性和可行性；——以低强度激光血管内照射技术的评价,为淘汰卫生技术的评估提供经验,提出淘汰卫生技术的评估框架。研究框架本研究分为三个部分,分别是通过实证研究探讨新技术的水平扫描、应用期卫生技术经济学评价中基础数据的可得性和淘汰技术的卫生技术评估的框架和方法。(图1)在三个研究部分中,分别采用生物药物的水平扫描、脑卒中的疾病负担以及低强度激光血管内照射技术作为三个实证研究来帮助探索这三个研究领域的新方法/新框架。具体研究内容和方法见各研究部分。第一部分卫生技术的水平扫描(horizon scanning)在中国实施的可行性技术的发展、技术数量的增多以及公众对新技术的需求升高,越来越多的呼声要求加速对新兴技术的决策。生物技术、原子技术以及计算机技术被誉为20世纪三大技术革命。生物技术领域发展迅速、对未来卫生保健影响较大,同时因为其先进性和伦理性对技术管理的要求也比较高,生物技术领域的水平扫描可以为我国卫生新技术的水平扫描提供实证研究的经验。本部分的研究目的是以生物技术的水平扫描作为实证研究,通过优先关注技术的筛选、优先关注技术的使用和政策环境评价为卫生新技术的水平扫描积累实证研究的经验,从而为卫生新技术的水平扫描在我国开展的可行性提供依据。研究内容和框架：研究的研究路线依据早期探测、产生预测和发展政策三个步骤通过多方面信息的综合分析在生物技术中需要优先关注的卫生新技术,就需要优先关注的卫生新技术评价其被接受程度和使用环境,从而为未来技术管理和水平扫描的实施积累经验,提供借鉴。研究方法包括1)文献检索和追溯；2).专家咨询：3)药品使用状况分析。水平扫描的结果显示1)文献的追溯、专利和网络的信息都显示疫苗、干细胞和单克隆抗体是近几年的生物技术发展的热点之一；我国科技部的技术预见和火炬计划等显示包括靶向治疗在内的生物制药与文献追溯中疫苗和单克隆抗体方向一致；3)专家认为生物制药比干细胞治疗或组织芯片的应用更具有可行性和重要性；4)在生物产业方面的分析显示生物制药是生物技术进入临床实践的排头兵。因此将生物制药作为需要优先评价的技术。生物技术药物大致包括激素、细胞因子、生长因子、单克隆抗体、疫苗、血液制品、核酸类产品和组织工程产品等八大类。生物技术药物与常规小分子量化学药物相比在物理化学特性、免疫学和毒理学性质、代谢过程、制剂配方等方面均存在较大的差异。国际近期新型生物技术药物的发展重点有五个类型：单克隆抗体、反义基因药物、基因治疗剂、可溶性治疗蛋白药物和疫苗。美国1996年~2006年每年FDA批准的生物类新药的批准数较为稳定；截止至2005年底,我国有18种基因工程疫苗和药物批准上市,其中3种是拥有自主知识产权的1类新药,包括8种世界上销售前十位的生物技术药物和世界首个基因治疗药物。通过对某药品使用数据库2004—2007年生物技术药物的销量分析和四种生物制药的深入分析,显示对这些新技术的接受程度较快。生物制药政策环境评价显示政府对生物制药的研究和使用持鼓励态度,法律法规的制定有一定的基础,卫生技术的管理者和使用者对使用新技术有相当的热情。通过水平扫描、政策环境评价和使用评价为我国生物制药的评价和管理提供了经验和方向；也评价了国外的新技术水平扫描的方法学在我国使用的可行性。第二部分现有技术的卫生技术评估中卫生经济学数据的可得性2011年卫生经济学指南的发布为高质量的卫生经济学评价提供了方法学上的方向和指导,在研究设计质量得到一定的提高后,进行卫生经济学评价所需要数据的可得性就成为卫生经济学评估质量的重要前提和保证。本部分以脑卒中的疾病负担研究为例,探讨在中国进行脑卒中的经济学评价数据的可得性。我国,卒中已经超过心血管疾病,成为死因第一位的疾病。卒中成本的特点之一是成本包括多次急性发作的费用、二次预防费用以及残疾带来的费用,而且后期的费用比较高。本次研究拟通过脑卒中的疾病负担的收集作为实证研究的案例,探讨通过不同方式收集卒中病人的成本数据,测算卒中的疾病经济负担,考虑采用不同方式收集数据的可行性和优劣,为以后相关的研究提供依据。研究方法包括流行病学资料的系统性综述、相关数据库挖掘成本信息和与登记研究伴行的前瞻性的成本数据收集。流行病学的系统性综述是比较新和而且具有挑战性的领域,通过系统性综述显示我国脑卒中的发病率在43.5/10万～629/10万人年之间；患病率在0.79%～7.73%之间,死亡率在71.56/10万-117.2/10万之间。考虑到我国流行病学研究的质量参差不齐,流行病学数据的出入较大,通过系统性综述可以帮助通过统一的标准无偏倚地选取应用同一标准的数据而使流行病学数据的范围相对集中,有利于流行病学数据在卫生经济学中的应用。数据库挖掘的结果显示在三级医院和社区卫生服务中心通过电子数据库获得卒中病人的住院费用和明细清单是可行的,而在门诊数据的获得方面因为诊断填写的不规范是数据的可得存在一定的问题,在数据挖掘的过程中所面临的最大困难就是缺乏完整数据库的有效支持,主要来自以下几个方面1)医院信息系统之间的不匹配；因为各自信息系统之间的因素设置不同,因此不同医院的信息不能直接叠加,加大了收集数据的难度。而且社区卫生服务中心的电子信息系统与三级医院的电子信息系统差别较大2)门诊数据因为两家医院在门诊输入系统中没有要求输入诊断而不能收集疾病成本。3)病人可能到不同医院就诊,而在我国类似美国的整体数据库还不可得,影响了通过数据挖掘来进行卫生经济学研究的质量和效率。伴随成本收集是基于在医院的多中心卒中登记,相比单纯的住院成本收集,具有前瞻性、有随访的全病程成本收集,是一种介于传统的系统病例分析和基于人群的研究之间的临床研究方法,是一种系统的队列研究方法。通过这个研究我们发现这种方法的确比较节省成本、效率也比较高,主要是节省了寻找病人的时间。但研究也同时暴露出前瞻性研究随访率较低的问题。第三部分淘汰卫生技术的管理——以低强度激光血管内照射疗法为例淘汰卫生技术是指任何用于一种或一种以上适应症的技术其临床效果、安全性或成本效果已经明显被其他替代技术所超越。我国鲜有通过官方渠道淘汰卫生技术的案例,在学术界对于如何确定淘汰卫生技术,如何通过卫生技术评估海鸥淘汰卫生技术的研究较为缺乏。本部分的研究以低强度激光血管内照射疗法(ILLLI)为例,对国内外公开发表的有关ILLLI的安全性和有效性的文献的系统性综述,评价ILLLI的有效性、安全性,并结合此技术的技术管理经验,提出淘汰卫生技术评估的理论管理框架。研究方法系统性综述以及专家咨询。系统性综述的结果显示低强度激光血管内照射技术的治疗机制不明确,适应症不确定；虽然有大量的临床研究的文献,但尚缺乏高质量的研究来证明低强度激光血管内照射的有效性和安全性。对于如何正确、规范地使用这项技术,还有不少关键性的问题需要解决。在疗效不能确定的情况下,因为适应症的不确定和技术标准的不确定,因此带来一定程度的临床滥用。基于低强度激光血管内照射疗法的研究经验,提出了淘汰卫生技术评估的框架。发现需要淘汰的卫生技术是在通过专家反馈的基础上基于临床医生和研究者的网络,建立淘汰技术的探测网络；专家和研究组草拟了淘汰卫生技术确定是否优先评估的指标体系,包括9个指标,涉及疾病情况、有效性、安全性、经济性等部分的内容；通过对现有证据的系统性综述来评估此卫生技术现有的证据情况,并通过临床专家的经验了解其在临床使用中的情况,为行政决策提供依据。