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目的:观察清利活血汤治疗淤胆型肝炎属于湿热瘀阻型的临床疗效和不良反应,客观评价其治疗淤胆型肝炎的有效性及安全性,探索一种经济安全、疗效可靠、比较适宜推广的治疗淤胆型肝炎的有效方剂。方法:1随机实验方法:所有合格受试者均来自湖北省中医院肝病科门诊及住院部患者,共60例,随机分为清利活血汤治疗组和茵栀黄软胶囊对照组,每组30例。2实验用药:两组均给予基础治疗(口服利加隆和静脉滴注能量合剂)。治疗组给予清利活血汤(茵陈30g、赤芍25g、黄芩10g、桃仁10g、红花10g、丹参24g、郁金10g、虎杖15g、茯苓15g、泽泻15g、车前子15g、猪苓15g、金钱草15g、)每日一剂,分二次服,连续服用2月。对照组茵栀黄软胶囊口服,一次3片,一日3次,连续服用2个月。3观察指标主要指标:血清总胆红素(TBil)。次要指标:谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酸转移酶(GGT)和中医症状变化.分别在治疗阶段的第0、2、4、6、8周检测肝功能及进行中医证候评定。并在治疗结束后1个月和2个月(针对显效及有效病例)进行随访。4安全性评价4.1临床安全性评估:通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良反应情况,评价其临床安全性。4.2实验室安全性评估:在治疗前后进行血常规、尿常规、大便常规和肾功能指标测定,并进行心电图检查,以评价安全性。5统计分析:试验结束后进行统计分析,采用Spss13.0统计分析软件进行.所有计量资料数据均以x±s表示,显著性检验采用t检验,计数资料检验采用u检验及X~2检验。P＜0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。结果:1.治疗组临床治愈7例,显效12例,有效6例,总有效率83.4%;对照组临床治愈5例,显效14例,有效2例,总有效率70%。治疗组疗效优于对照组,两组间比较有显著性差异(P＜0.05)。2.两组均能有效改善临床症状和体征,且治疗组退黄效果明显优于对照组(P＜0.05),在改善两胁疼痛、皮肤瘙痒、腹胀、乏力、纳差等症状方面,两组没有显著性差异(P＞0.05)。两组患者治疗前后症状总积分比较有显性差异(P＜0.05)。3.治疗前两组患者的TBiL、GGT、ALT、ALP水平明显升高,治疗后血TBil、GGT、ALT、ALP水平较治疗前明显降低,治疗前后比较有非常显著性差异(P＜0.01);但治疗组治疗后TBil、GGT、ALT、ALP水平与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。4.两组在临床试验期间,均未发现明显不良反应。治疗前后检测血常规、大便常规和肾功能均未出现与药物相关的异常改变。随访结果提示清利活血汤有比较稳定的远期疗效。结论:清利活血汤能明显改善慢性淤胆型肝炎证属湿热瘀阻型患者的血清TBil、GGT、ALT、ALP等实验室指标,具有明显的退黄、护肝、降酶、等作用.临床试验中未发生较严重的不良反应,说明清利活血汤适用于治疗慢性淤胆型肝炎属于湿热瘀阻型,是一种有效、安全的中药制剂。