目的 本研究旨在评价包被钛与氮化钛/氧化钛复合层的国产表面改性支架置入小型猪正常冠状动脉的可行性、安全性及其对血管内膜增生的影响,为进一步动物实验甚或临床研究提供依据。 材料与方法 1.实验动物及预处理 中国小型实验猪 14 头,随机分为两组(每组 7 头),即实验组(置入表面改性支架)与对照组(置入普通支架)。小型猪术前 12 小时禁饮食。术前、术后均予普通谷物喂养。 2.支架及释放系统 本实验所用普通支架为金新支架(由中科院金属研究所和辽宁省人民医院心脏介入中心联合研制的国产不锈钢裸支架),支架直径3.0mm、长度 15mm。置入支架前用手工方法将支架预置于直径 3.0mm、长度 18mm 的 Cordis 支架球囊上。当球囊被充以 6～8 个大气压时,支架可完全扩张到预定尺寸。表面改性支架是在金新支架表面预涂纯钛,然后以钛为衬底材料采用离子束增强沉积法(IBED)制备氮化钛/氧化钛复合层所得。 3.实验动物置入支架 将小型猪麻醉消毒后,解剖、分离、穿刺股动脉,动脉内注入肝素钠 200U/kg。用带支架球囊以球囊/血管 1.1～1.3∶1 的比例,用 10～·2·15 大气压、15 秒单次过度扩张 2.5～3.0mm 的冠状动脉并释放、分别置入普通支架(对照组)与表面改性支架(实验组)。4.血管造影分析定量冠状动脉造影法(QCA)测量支架术前、置入支架即刻、术后 3 个月的支架段血管最小内径(MLD)。测量置入支架即刻和术后 3个月支架边缘的内径(支架边缘指支架两端外侧 3mm 处——包括近端边缘、远端边缘)。并分别计算即刻获得(置入支架即刻 MLD-置入前MLD);晚期丢失(置入支架即刻 MLD-术后 3 个月 MLD)。5.组织图像分析术后 3 个月复查冠状动脉造影结束立即处死小型猪、经胸腔解剖取出心脏,游离支架段血管,制备光镜标本。采用显微图像分析系统测定支架段血管切片内膜的厚度(内膜面积与周长的比值)与面积(内弹性膜包绕面积减去管腔面积)、中膜厚度(中膜面积与周长的比值)与面积(外弹性膜包绕面积减去内弹性膜包绕面积)。计算血管损伤积分,评价两组冠状动脉的损伤程度。6.统计学处理 数据以均数±标准差( X ±S)表示,两组间比较采用成组设计的两样本 t 检验,采用 SPSS10.0 统计软件进行分析,P<0.05 时有统计学意义。结果1.在两组小型猪冠状动脉内各成功置入支架 7 枚。实验组 1 头小型猪于术后 20 天死于肺炎,其余均存活至复查造影结束,未见与置入支架有关的心脏事件发生。2.实验组与对照组小型猪冠状动脉置入支架前血管最小内径(MLD)分别为(2.83±0.21)mm 和(2.78±0.21)mm (P=0.71),置入支架即刻MLD 分别为(3.13±0.22) mm 和(3.07±0.37)mm (P=0.72),术后 3 个月MLD 分别为(2.79±0.32) mm 和(2.62±0.17)mm (P=0.28),即刻获得分别为(0.30±0.28)mm 和((0.28±0.25) mm (P=0.91),晚期丢失分别为(0.34±0.38)mm 和(0.45±0.39) mm (P=0.63);均未发生支架内再狭窄和支架边缘再狭窄,冠状动脉内均未发现血栓。