目的:对具有发生糖尿病足溃疡高度危险因素的糖尿病患者进行中药内服和外用综合干预以观察其临床疗效，从而形成一套规范化的、中医内外治相结合、可供推广的糖尿病足的中医药预防方案。　　 方法:采用随机盲法、安慰剂平行对照的研究方法，将60例具有发生糖尿病足溃疡高度危险因素的患者随机分为两组(每组各30例)，在维持其原有的治疗基础上，分别给予健脾清化颗粒口服及温通散外用或安慰剂内服及外用，疗程四个月。于治疗前及治疗后第4、8、12、16周各访视一次。观察治疗前后两组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、足部感觉、肌电图、ABI等的改变情况。　　 结果:治疗组与对照组各脱落1例，每组29例。治疗16周后，治疗组可明显改善患者的中医临床证候(治疗前后P<0.05)；改善患者足部麻木、疼痛、冷感及感觉减退(治疗前后P均<0.05)，其中冷感的改善尤为明显。同时患者的体征和实验室指标也均有明显改善，表现为糖尿病神经病变评分中感觉障碍评分明显改善(治疗前后P<0.05)；治疗前后ABI有一定程度提高(治疗前后P<0.05)；运动和感觉神经传导速度均显著提高(治疗前后P<0.05)。但与对照组相比，除足部冷感外，其他指标组间均未见明显的统计学差异。　　 结论:中医药内外治结合综合预防方案可明显改善具有糖尿病足溃疡高度危险因素的糖尿病患者的中医临床证候；明显缓解其足部异常感觉，尤其是冷感；另外对ABI、神经传导速度也有较好的改善作用。