目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,观察完带汤加味合并中药外洗治疗妇女脾虚型非炎性带下病的临床疗效,旨在探讨完带汤加味合并中药外洗疗法与单纯完带汤疗法、单纯中药外洗疗法治疗妇女脾虚型非炎性带下病的临床疗效的差异,为临床治疗妇女脾虚型非炎性带下病提供依据。方法选取2008年9月至2010年4月期间在台北市耕德中医诊所治疗的,符合病例筛选标准的90例脾虚型非炎性带下病患者。按1：1：1的比例随机分配至完带汤加味合并中药外洗组、完带汤组和单纯中药外洗组三组,每组各有30例。7天为一疗程,据病情轻重用药1-3疗程。治疗前后对患者中医证候临床症状与体征进行评定,并进行安全性检测。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS15.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差(x±S)表示,计数资料用构成比(%)表示；计量资料组间比较采用F检验(方差不齐采用Kruskal-Wallis H秩和检验),组间多重比较用q检验(Newman-Keuls法),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Kruskal-Wallis H秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism 4.03完成。结果本研究共收集合格病例90例,年龄19岁～50岁。其中治疗1组(中药外洗+完带汤)、治疗2组(中药完带汤加味)、治疗3组(中药外洗组)各30例,平均年龄分别为35.18岁、36.75岁、37.61岁；平均孕次分别为2.08次、1.96次、1.57次；平均产次分别为1.21次、0.96次、1.07次。患者基线特征的可比性分析中,三组年龄、孕次、产次、中医证候治疗前总积分等经分析均无统计学意义,说明三组间的基线资料具有可比性。主要研究指标的疗效中医证候临床症状体征疗效治疗后三组治疗后中医证候积分均有所下降,其中完带汤加味合并中药外洗组下降较为显著,与其它两组比较,差异有统计意义(P<0.05)；其次为完带汤组,中药外洗组疗效较差。完带汤加味合并中药外洗组30例,痊愈21例,显效6例,有效3例,无效0例,总有效率100%,痊愈率70.0%,愈显率(痊愈+显效)90.0%；完带汤组30例,痊愈13例,显效6例,有效7例,无效4例,总有效率73.3%,痊愈率43.3%,愈显率(痊愈+显效)63.3%；中药外洗组30例,痊愈2例,显效5例,有效9例,无效14例,总有效率53.3%,痊愈率6.7%,愈显率(痊愈+显效)23.3%。三组中医证候疗效、总有效率经检验,差异有统计意义(P<0.01)。说明完带汤加味合并中药外洗对脾虚型非炎性带下病中医证候的改善较单纯完带汤和单纯中药外洗有明显疗效。中医证候主要症状指标治疗后三组中医证候主要症状均有不同程度的改善。完带汤加味合并中药外洗对脾虚型非炎性带下病患者的外阴瘙痒,白带色、质、量、味均有明显疗效,且中医证候主要症状疗效、显效率、总有效率均较单纯完带汤和单纯中药外洗好。经统计学分析,差异有统计意义(P<0.05)。单纯完带汤组在白带色、质、量方面疗效较单纯中药外洗好,且经比较,差异有统计意义(P<0.05)。但是在外阴瘙痒及白带味方面,两组比较差异无统计意义(P>0.05)。说明完带汤加味合并中药外洗对脾虚型非炎性带下病患者中医证候主要症状的改善均有明显疗效,完带汤组在改善患者的白带色、质、量方面疗效优于单纯中药外洗组,在改善外阴瘙痒及白带味方面两组疗效相当。研究过程中进行安全性检测,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该疗法临床应用安全,有其临床推广及研究价值。结论完带汤加味合并中药外洗组在中医证候疗效、中医主要症状疗效方面较单纯完带汤组和单纯中药外洗组有显着性差异。说明完带汤加味合并中药外洗组的临床疗效肯定,且无毒副作用,具有补脾疏肝、化湿止带、增强机体的免疫力,从而改善脾虚型患者的带下病症状和中医症候,提高患者的生活质量。总之,本研究进一步评价了完带汤加味合并中药外洗治疗脾虚型非炎性带下病的临床疗效及安全性,为该疗法的进一步广泛推广提供了充分依据。