目的:系统评价疏肝健脾法治疗功能性消化不良的临床疗效。方法:通过计算机及手工检索对2006年5月—2015年12月期间国内公开发表的,关于采用疏肝健脾法中医药与西药对照治疗功能性消化不良的临床随机对照试验的文献研究进行搜集,并按照纳入、排除标准进行筛选,选出符合要求的文献。采用Cochrane协作网系统评价手册对文献质量进行评价,并对其进行Meta分析。结果:本研究共筛选出25篇符合纳入标准的文献,纳入研究样本量共2391例,其中试验组1239人,对照组1152人。Meta分析结果:总疗效评价,RR值=1.23,95%CI(1.17,1.30),RR合并假设检验Z=7.57,P<0.00001,说明疏肝健脾法中药治疗功能性消化不良疗效优于西药;安全性分析,中药治疗FD的药物不良反应出现率为3.2%,西药组为15.6%,OR合并假设检验,Z=3.37(P=0.0008),即中药组比西药组在治疗FD过程中安全性更好;复发率分析,治疗组复发率为13.3%,对照组复发率为31.7%,OR合并假设检验,Z=4.93(P<0.00001),即中药组治疗FD的复发率比西药组更低。结论:疏肝健脾法中药治疗功能性消化不良疗效及安全性优于西药,复发率较西药组更低。由于纳入文献的搜索并不完全,且纳入文献的质量评价较低,结果的可参考性仍有待商榷,本研究仍存在一定的局限性。