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目的: 本研究致力于观察清热膜肾颗粒治疗低、中危特发性膜性肾病的临床疗效和安全性,为中医药治疗本病提供有效的依据和临床指导,以期丰富中医治疗的内容。 方法: 本研究采用随机、双盲、对照方法,将2013年7月至2015年9月在上海中医药大学附属龙华医院肾内科门诊就诊的符合纳入标准,并在排除标准外的特发性膜性肾病患者63例,分为两组,其中治疗组31例,对照组32例。治疗组给予清热膜肾颗粒剂(主要组成:苍术、党参、丹参、当归、益母草、白花蛇舌草、茯苓、薏苡仁、车前草等,12g胞,1包/次,3次/日)联合氯沙坦钾片(50mg/片,1片/日),对照组给予清热膜肾颗粒模拟剂(含清热膜肾颗粒生药量的5%)联合氯沙坦钾片(50mg/片,1片/日),疗程均为6个月。观察和分析治疗前后两组临床指标及不良反应变化情况。一般观察指标:性别、年龄、病程、血压;主要疗效指标有:血清Scr、Bun、UA、eGFR(EPI公式)、ALB、24hUpr和尿蛋白浓度;次要疗效指标:FIB、TC、TG、中医证候积分变化;安全性指标:血常规、尿常规、肝功能、心电图和肾脏B超。 结果: (1)本研究男性患者多于女性,比例为1.25∶1。治疗组平均年龄(53.74±11.65)岁,平均病程(28.53±53.41)月;对照组平均年龄(44.53±15.60)岁,平均病程(25.81±39.75)月。两组年龄分布皆以45~60岁居多。 (2)两组血压比较:两组治疗前后收缩压、舒张压水平无明显变化,均在正常范围内,无统计学差异(P>0.05);两组间比较收缩压、舒张压水平差异无统计学意义(P>0.05)。 (3)两组肾功能比较:与治疗前相比,治疗组治疗后血清Scr、Bun、eGFR(EPI公式)无明显变化,血清UA有所下降,各指标差异没有统计学意义(P>0.05);与治疗前相比,对照组治疗后血清Scr有所上升,Bun无明显变化,UA略有上升,eGFR(EPI公式)指标有所下降,其中Scr、eGFR(EPI公式)差异有统计学意义(P<0.05),Bun、UA差异没有统计学意义(P>0.05);两组间比较,Scr、eGFR(EPI公式)水平差异有统计学意义(P<0.05),Bun、 UA差异则无统计学意义(P>0.05)。 (4)两组ALB、24hUpr、尿蛋白浓度比较:与治疗前相比,两组ALB水平治疗 (5)后均有上升,差异有统计学意义(P<0.05),两组间比较ALB差异无统计学意义(P>0.05);与治疗前相比,两组24hUpr、尿蛋白浓度治疗后均有下降,差异无统计学意义(P>0.05),两组间比较24hUpr、尿蛋白浓度均无统计学差异(P>0.05)。 (6)依据24h尿蛋白进行分层统计:当24h尿蛋白>2g,与治疗前相比,两组24h尿蛋白水平治疗后皆有所下降,且治疗组尿蛋白浓度治疗后明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);与治疗前相比,对照组尿蛋白浓度治疗后有下降,差异无统计学意义(P>0.05)。 (7)两组血脂、血凝比较:与治疗前相比,治疗组TC和TG水平治疗后略有下降,对照组TC水平略有上升,TG水平略有下降,两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。与治疗前相比,两组FIB水平治疗后均有所降低,有统计学意义(P<0.05),两组间比较无统计学意义(P>0.05)。 (8)两组中医证候积分比较:治疗后,治疗组临床痊愈5例,显效1例,有效14例,无效11例,总有效率为64.52%;对照组治疗后,临床痊愈1例,显效3例,有效14例,无效14例,总有效率为56.25%。经秩和检验,两组中医证候积分差异有统计学意义(P<0.05)。 (9)安全性指标及不良反应分析:治疗前后两组HB、WBC、ALT、AST、STB水平均在正常范围内,两组间比较,各指标均无统计学差异(P>0.05)。 结论: (1)清热膜肾颗粒能改善低中危IMN患者的肾功能,提升血浆白蛋白,降低尿蛋白浓度水平。 (2)清热膜肾颗粒用药期间未出现不良反应,安全性较好。