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目的: 通过观察加味二妙颗粒治疗CINI-Ⅱ合并HR-HPV持续感染的临床疗效，证实加味二妙颗粒逆转CINI-Ⅱ及清除HR-HPV的确切疗效，为临床的进一步推广及新药的研发提供有力依据;分析P16INK4a在CINI-Ⅱ合并HR-HPV感染中的表达情况，并与组织病理学及细胞学结果进行对比，探索其在宫颈癌前病变诊疗中的意义。 方法: 首先选取符合纳入标准的CINI-Ⅱ合并HR-HPV持续感染患者60例，随机分为加味二妙颗粒治疗组30例，干扰素对照组30例，治疗3个月后观察疗效，治疗前后两组分别行TCT、HC2、P16INK4a检测及阴道镜活检，比较治疗后两组HPV转阴率、清除HPV总有效率、宫颈组织病理结果逆转情况及P16INK4a在不同级别宫颈病变组织中的表达情况。 结果: (1)治疗组HPV转阴率为30.00％、清除HPV总有效率为73.33％;对照组HPV转阴率为23.33％、清除HPV总有效率为66.67％。两组数据比较差异无统计学意义(P=0.440＞0.05)，但加味二妙颗粒在清除HPV病毒及降低病毒载量方面都优于干扰素。 (2)治疗组宫颈组织治愈18例、好转5例、无效7例，对照组治愈17例、好转4例、无效9例。治疗组宫颈组织病理结果总有效率为76.67％，对照组总有效率为70.00％。两组数据比较P=0.462＞0.05，说明治疗组和对照组宫颈组织病理结果逆转情况无显著差异，但治疗组总有效率稍高于对照组。 (3)治疗前CINI患者共有45例，其中P16INK4a阳性表达的有19例，P16INK4a的阳性表达率为42.22％; CINII患者共15例，P16INK4a阳性表达的有14例，P16INK4a阳性表达率为93.33％。治疗前治疗组和对照组P16INK4a的阳性表达率分别为56.67％、53.33％，治疗后治疗组和对照组P16INK4a阳性表达率分别为10.00％、30.00％。治疗后两组数据比较差异无统计学意义(P=0.053＞0.05)，但治疗后加味二妙颗粒治疗组P16INK4a阳性表达率远小于干扰素对照组。 结论: 加味二妙颗粒治疗CINI-Ⅱ合并HR-HPV持续感染临床疗效显著，不仅可以清除HPV病毒，有效降低病毒载量，还可以逆转宫颈上皮内瘤变，值得在临床推广并进一步深入研究。P16INK4a的表达与宫颈病变级别有显著的相关性，CINII患者中P16INK4a的阳性表达率明显大于CINI患者，P16INK4a可以提高宫颈癌的早期诊断率，可以作为评判宫颈癌前病变病情进展情况及疾病预后情况的重要指标。