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目的：本课题对润肠通乐方进行剂型改革，通过对制备工艺、质量标准及初步稳定性进行研究，将其制成浓缩丸，以克服汤剂服用、携带不便，制剂不稳定等缺点，为进一步开发有效地治疗中老年便秘的制剂提供实验依据。 方法：1.通过单因素和正交试验设计，以挥发油含量为指标，优选最佳提取工艺；设计正交试验，以挥发油利用率和包合物收得率为指标进行综合评分，优选最佳包合工艺；采用HPLC法，通过单因素和正交试验设计，以多指标综合评分优选最佳水提工艺和醇提工艺。以出粉率为指标对无花果粉碎度进行考察。2.以性状、水分、干膏得率、指标成分含量为指标对纯化、浓缩、干燥工艺进行考察。3.以外观、制丸难易、水分、溶散时限为指标，对药材粉碎度、炼蜜程度、加蜜量、加蜜温度及干燥时间进行考察，优选成型工艺。4.采用TLC法，对成品制剂中何首乌、肉苁蓉、当归、枳实药材进行薄层鉴别；采用HPLC法，对制剂中结合蒽醌和松果菊苷进行含量测定，制定了结合蒽醌和松果菊苷的含量限度范围，建立成品的质量标准，同时对三批中试样品进行了室温留样观察的初步稳定性试验。 结果：1.当归、枳实药材饮片不浸泡，加10倍量水提取7h得挥发油；挥发油采用饱和水溶液法，通过β-CD包合得最佳工艺为：油:β-CD比例为1:4，加15倍量水，40℃包合3h；肉苁蓉药材浸泡0.5h，第一次加15倍水提取1h，第二次加14倍水提取0.5h；何首乌药材加8倍量60%乙醇提取3次，每次1.5h；无花果药材平均出粉率达89.2%。2.将水提液3000r·min-1离心15min，水提、醇提液60℃减压浓缩，稠膏真空干燥（80±1℃，0.08MPa）。3.成型最终工艺为：取100目混合药粉于60℃条件下，按药粉:炼蜜为1:0.8比例混合制丸，炼蜜相对密度为1.42（80℃测），45~55℃干燥3h，水分和溶散时限均达标。经过三批中试样品考察，证实该工艺稳定、可靠。4.采用TLC法对何首乌、肉苁蓉、当归、枳实等进行薄层鉴别，结果斑点清晰，阴性对照无干扰；采用HPLC法测定了成品制剂中结合蒽醌和松果菊苷的含量，结果精密度高，稳定性好。大黄素、大黄素甲醚在0.0552μg~0.3313μg范围内线性关系良好，加样回收率分别为100.81%、96.31%， RSD分别为2.12%、2.11%；松果菊苷在0.08μg~0.64μg范围内线性关系良好，加样回收率为99.50%，RSD为1.30%；初步确定了成品制剂中含结合蒽醌含量不少于0.21mg·g-1，含松果菊苷含量不少于1.68mg·g-1。经过初步稳定性试验，本品性状、鉴别、检查、含量测定未发生明显变化。 结论：润肠通乐丸制备工艺合理可行，质量可控，成品稳定，为大生产提供依据。