Hexamoll(?) DINCH (环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯)是德国巴斯夫(BASF)公司研发生产的一种非邻苯二甲酸酯增塑剂,它比DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯)拥有更低的毒性,在一次性使用静脉留置针的生产应用是可行的替代选择。目前在国内外由Hexamoll(?) DINCH进行增塑制造的Y型一次性使用静脉留置针尚无同类产品,因此其在产业化过程中存在的哪些隐患和质量风险,尚未得知。本研究以风险管理理论为基础工具,通过对常规输注器具产品生产工艺的分析和了解,在DINCH留置针项目早期的设计开发阶段,进行质量风险的识别、评估和控制的研究,对其产业化具有重要应用意义。论文依据医疗器械管理标准中的安全特征问题清单,对设计开发阶段的Y型DINCH留置针质量特性进行分析,根据DINCH留置针的结构分析,对该产品的可预见危害进行判定。应用文献收集法对已发生的不良事件进行收集,并采用初始危害分析法共得出9类是由生产过程中质量问题而引起的危害类型,可预见的事件序列58项。论文根据Y型DINCH留置针的质量属性,通过对留置针生产过程的分析,采用系统分解法将生产过程阶段的交付物进行分解,确定6类共106项产业化交付物；对产业化交付物的质量影响识别,应用质量矩阵图法,识别产业化交付物与制品质量危害的相关性,初步确定两者相关程度。通过情景分析法对已识别出的留置针产业化工序进行分析,得出可能引起的质量影响,并以此构建留置针产业化质量风险识别框架。论文应用危害分析和关键控制点(HACCP)法,以风险管理活动为切入点,组建风险管理活动小组,明确相关人员的职责和权限,绘制风险管理过程流程图,提出风险表征的方法和风险评价准则,针对诱发事件序列的产业化过程质量影响进行了风险分析,得到不可接受风险27项,对应确定为重点工序,给出控制措施。