本课题对葛根异黄酮的水解及大豆苷元固体分散体片的研制进行了较为系统的研究,建立了葛根素及大豆苷元的分离纯化工艺路线,筛选出了大豆苷元固体分散体片的处方工艺。主要研究内容概括如下：1)葛根异黄酮的水解。采用酸水解法可以将葛根异黄酮中的葛根素及大豆苷元衍生物水解成葛根素及大豆苷元,通过正交实验得到盐酸水解葛根异黄酮的最佳反应条件为：盐酸浓度2.5mo1·L-1,水解时间60min,水解温度90℃,水解溶剂体积与原料比为12：1。利用本实验获得的最适反应条件,可使葛根素的增加量达到25%,大豆苷的转化率达到99%。2)葛根素及大豆苷元的分离纯化。葛根异黄酮经酸水解后,趁热过滤,冷却,用氢氧化钠调节pH值至1.5左右。乙酸乙酯萃取富集大豆苷元,剩余水相部分,放置沉淀,析出葛根素。用50%乙醇结晶3-4次,可以得到浅黄色的粉末状物质大豆苷元；用90%乙酸结晶3-4次,可以得到无色针状晶体葛根素。该方法从葛根中提取分离葛根素和大豆苷元具有操作简便、产品纯度和产率高、成本低的特点。葛根素和大豆苷元产率分别为14.8%和2.5%,纯度为97.3%和97.1%。3)大豆苷元的平衡溶解度和表观油水分配系数的测定。采用HPLC法测定大豆苷元的浓度,摇瓶法测定大豆苷元的表观油水分配系数。实验结果表明,25℃时大豆苷元在水中的平衡溶解度为0.89mg·L-1。在碱性磷酸盐缓冲液中的平衡溶解度较酸性磷酸盐缓冲液中高；大豆苷元的表观油水分配系数Papp为191.3(1gPapp=2.28)。结论：大豆苷元的水溶性较差,提高其口服制剂的溶出度有利于提高其生物利用度。4)大豆苷元固体分散体片的制备及体外溶出度考查。以溶出度为指标,考查所用辅料的种类及用量,确定最佳的处方及制备工艺。实验结果表明：选用大豆苷元：PVPK30(1：7)制备固体分散体,同时加入表面活性剂SDS和泊洛沙姆等,制成固体分散体片,大豆苷元在45min时溶出度已达到90%以上。与市售的大豆甘元片比较,大大缩短了大豆苷元的溶出时间,提高了大豆苷元的生物利用度。