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目的：建立注射用丹参酮II A磺酸钠有关物质和含量的高效液相色谱检测方法和质量标准；确定注射用丹参酮II A磺酸钠的处方和冻干工艺；并进行稳定性考察。
方法：通过筛选检测波长和流动相,确定HPLC检测条件,对检测限、定量限、理论塔板数、线形相关和回收率测定等试验,研究确认丹参酮II A磺酸钠有关物质和含量的HPLC检测方法的可靠性；通过共晶点测定、冻干条件的筛选和制剂处方的选择研究,确定注射用丹参酮II A磺酸钠的制剂处方和冻干工艺；再通过加速稳定性试验(在温度40℃±2℃(RH75％±5％)的条件下放置6个月,分别于第1、2、3、6个月取样检测)和长期稳定性试验(在25℃(RH60％)以下的条件下放置,分别于第3、6、9、12个月按时取样检测)的研究,并与丹参酮II A磺酸钠注射液进行对比,确认该剂型的稳定性情况。
结果：建立了注射用丹参酮II A磺酸钠有关物质和含量的HPLC检测方法和质量标准,用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2％磷酸二氢钾溶液(用1.5mol/L磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(80:20)为流动相；检测波长为271nm;流速为1.0mL/min;柱温为室温。丹参酮I磺酸钠不得大于1.5％,丹参酮II A不得大于0.5％,未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积3％。处方为：丹参酮II A磺酸钠40mg、甘露醇120mg、注射用水加至4mL;冻干工艺为：室温降至-40℃、1h,-40℃保温3h,40℃升温至30℃、32h,30℃保温5h。产品的加速和长期稳定性比注射液好。
结论：建立了测定注射用丹参酮II A磺酸钠有关物质、含量的HPLC分析方法,并制定了注射用丹参酮II A磺酸钠质量标准。通过对冷冻干燥过程中的工艺和处方进行详细考察,确定处方和冻干工艺。加速及长期稳定性试验表明该制剂稳定性良好,稳定性明显优于丹参酮II A磺酸钠注射液对照组。