芪参玉液胶囊由黄芪、丹参、葛根、知母、生地、生山药、鸡内金、天花粉、五味子等组成,具有补脾固肾,滋阴清热、润燥止渴的功效,临床上用于消渴等症。目前主要用于治疗糖尿病。原方来源于《医学衷中参西录》,加入了丹参、生地而成。本课题主要研究了提取工艺、制备方法、定性鉴别、定量研究、卫生学考察等。在提取工艺研究中,为充分提取药材中的有效成分,我们采用了先醇提再水提的方法。采用正交实验对醇提取工艺中影响提取效果的乙醇浓度、提取时间、溶剂倍量及提取次数等主要因素进行考察,以黄芪甲苷含量、丹参酮Ⅱ_A含量以及得膏率为主要考核指标确立最优提取工艺为;药材以6倍量70%的乙醇回流提取两次,每次1.5小时。在水提取工艺中,采用正交实验对提取时间、加水倍量及提取次数三个主要因素进行考察,以原儿茶醛含量为主要考核指标确立最佳提取工艺为;药物残渣加8倍量水,煎煮一次,时间为2小时。为确保药材中的有效成分不被破坏,我们采用减压浓缩和减压干燥的方法,并对浓缩干燥温度、压力、相对密度、进料速度等工艺参数进行优化。以吸湿性为评价指标,我们对成型工艺中辅料的种类和用量进行筛选,确定为0.3倍浸膏量的糊精作为稀释剂。根据制备工艺制备芪参玉液颗粒,并对其进行一系列理化性质考察,结果显示;堆密度为0.5717g/ml,休止角为33.4°,临界相对湿度为58%。结果表明颗粒流动性良好,生产中应控制相对湿度55%以下,以免水分超标。在制剂质量标准研究中,对方中黄芪、丹参、葛根、五味子、地黄进行薄层鉴别,阴性无干扰,斑点清晰。按《中华人民共和国药典》2005版一部附录IL胶囊剂项下的有关规定,对本制剂进行了水分、装量差异、崩解时限和微生物限度等的检查,结果三批样品各项指标均符合规定。本品标准建立了HPLC法测定黄芪中黄芪甲苷的含量,结果显示黄芪甲苷2.024～10.12μg范围内呈良好的线性关系,R=0.9998;加样回收率99.42%,RSD=1.59%。结果表明本法灵敏度高,结果准确,能较好地控制芪参玉液胶囊的质量。根据3批样品的含量测定结果,规定含量限度为不少于0.25mg/粒。同时建立了HPLC法测定丹参中丹酚酸B的含量,结果显示丹酚酸B在0.1455～0.7275μg范围内呈良好的线性关系,R=0.99997;加样回收率99.03%,RSD=0.911。结果表明本法灵敏度高,结果准确,能较好地控制芪参玉液胶囊的质量。根据3批样品的含量测定结果,规定含量限度为不少于0.40mg/粒。