感冒清热颗粒由荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根11味药材组成，具有疏风散寒,解表清热的功能,用于风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干的治疗，现收载于《中国药典》2010版（一部）。已有研究表明，挥发油成分是感冒清热颗粒治疗风寒感冒的主要有效部位，具有抗炎镇痛、抗菌抗病毒、解热、镇咳等作用。国家药典标准规定，方中荆芥穗、薄荷、紫苏叶需提取挥发油成分入药。目前，该产品挥发油提取工艺为蒸馏法，存在提取时间长、提取效率低等缺陷，且没有含量控制方法。为提高感冒清热颗粒挥发油提取工艺水平和质量控制水平，开展本课题研究。目的：1.研究制定感冒清热颗粒挥发油提取新工艺。2.建立感冒清热颗粒挥发油中薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛三种指标性成分的含量测定方法。方法：1.感冒清热颗粒挥发油提取新工艺的研究以提油量为评价指标，通过薄荷、荆芥穗、紫苏叶三味药材单独提取挥发油和混合提取挥发油的比较研究，优选提取方式。以提油量为指标，通过蒸馏法（SD）和蒸馏-精馏耦合法(WER)两种挥发油提取工艺的对比研究，确定提取工艺。通过对加水量、浸泡时间、提取时间三个影响因素不同水平的组合考察，设计正交实验，以提油量为评价指标，优选出较优的混合药材WER提取工艺。并通过验证实验和放大实验，证明该方法的可重复性和工艺成熟性。在正交实验过程中，通过测定所提挥发油中薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛三种指标性成分的含量，评价WER提取工艺不同工艺参数对所提挥发油中活性成分的影响。2.感冒清热颗粒挥发油中薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛三种指标性成分的含量测定方法。采用气相色谱（GC）法，通过对气相色谱柱型号、程序升温条件、内标物的选择，确定符合要求的色谱条件。通过专属性试验、精密度试验、重复性试验、稳定性试验、加样回收试验、线性范围试验进行方法学考察。通过五批样品检测验证所建立的含量测定方法的可行性。结果：1.根据三种药材单独提取6h的提油量，依处方比例计算得油量合计，WER法和SD法分别为2.43mL和2.12mL；三种药材混合提取6h，WER法和SD法分别为2.95mL和2.88mL。可见，感冒清热颗粒挥发油的提取，以三种药材混合提取为宜，且WER法优于SD法。2.正交实验结果表明，WER工艺提取感冒清热颗粒挥发油的影响因素：提取时间>浸泡时间>加水量，优选得最佳提取工艺参数为A3B2C2，即加7倍量水，浸泡90min，提取3h。3.验证实验和放大性验证实验显示，WER工艺提取感冒清热颗粒挥发油方法重复性好，工艺成熟，具有良好的产业化实施前景。4.确定DM-FFAP弹性石英毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）；FID检测器；载气：N2；流速：1mL/min；进样口和检测器温度：250℃；柱温：初始温度是120℃，然后以2℃/min的速度升温至140℃，再以15℃/min的速度升温至220℃，保持5min；进样量：1μL；分流比20:1；理论塔板数按薄荷脑计算应不低于110000，薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛分别与其他相邻峰的分离度大于1.5。5.通过方法学考察，证明该含量测定方法专属性强，薄荷脑在34.034~343.04g/mL范围内，胡薄荷酮在88.998~889.98g/mL范围内，紫苏醛在19.2636~192.636g/mL范围内与峰面积比线性关系良好。方法精密度良好，峰面积的RSD值分别为：薄荷脑0.88%、胡薄荷酮0.97%、紫苏醛0.97%。供试品溶液中的薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛在室温下23h内稳定。实验重复性良好，薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛RSD值分别是0.74%、0.61%、1.66%。薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛的平均回收率分别为99.00%、102.13%、97.46%，RSD分别为：1.81%、1.71%、1.87%。6.通过验证5批挥发油样品，证明该含量测定方法适合于相应检测要求。结论：通过本课题的研究，制定了WER法提取感冒清热颗粒挥发油生产新工艺，工艺参数为：药材破碎，按处方比例称量、混合，采用WER法，加7倍水量，浸泡90min，提取3h。该工艺提取感冒清热颗粒的提油量与传统工艺（SD）比较，在提油量基本一致的情况下，提取时间由5h降低到3h，具有明显的优势。通过验证实验和放大实验研究，证明该项新工艺稳定性好，具有产业化实施的前景。研究制定的感冒清热颗粒挥发油中薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛的GC含量测定方法，简便快捷，专属性强，精密度高，重复性好，稳定性好，线性关系良好，加样回收率符合要求，实现了挥发油中三种成分的一次性检测。所建立的三种成分含量测定方法可以用于感冒清热颗粒挥发油的质量控制，对保证产品质量，确保临床疗效具有现实意义。