目的:分析中药治疗盆腔炎性疾病(PID)后遗症的临床试验方案设计中存在的问题，结合XX胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热淤结证）的临床试验方案，重点探讨中药治疗PID后遗症的临床试验方案设计的相关问题，为中药治疗PID后遗症的临床试验的规范化和科学化提供参考。方法：第一部分采用文献计量法分析中药治疗PID后遗症临床试验方案设计存在的常见问题。第二部分结合XX胶囊治疗PID后遗症（湿热淤结证）的II期临床试验的方案设计，分析和探讨这类临床试验方案设计中存在的问题，提出建议与对策。结果：对近年中药治疗PID后遗症的临床试验文献（n=468）分析发现，方案设计存在对照药选择不当、诊断标准选择不科学及不准确（而非内科学或行业指南或相关权威文献等）、疗效评价标准不严谨的问题。结合XX胶囊治疗PID后遗症（湿热淤结证）的II期临床试验方案设计，对中药临床试验的方案设计提出以下建议：采用安慰剂作为对照、选择西医诊断标准与中医辩证标准结合的诊断标准、规范疗效评价标准的量化评分。结论：中药治疗PID后遗症的临床试验方案设计还存在许多问题，方案设计需要关注对照药的选择，诊断标准病证结合，疗效标准规范化，使临床试验设计更加严谨和科学，以达到客观和准确地评价新药临床疗效的目的。