众所周知制药工程项目具有实施周期长、难度大、情况复杂,而且较易受各类法规影响的特性,造成这类项目在实施过程中面临投资风险、经济风险、技术风险等诸多风险。由于在项目验收时又必须要通过由国家药监局组织的GMP(良好行为规范)认证,所以该类项目又具有高标准质量的特殊性要求,因此同时又具有明显的质量风险。由于当前新版GMP(2010版)的颁布使得质量管理在我国制药建设工程项目中逐步得到了大家的重视。但由于相比于其它发达国家我国医药工程建设标准的滞后和制药监管制度不完善,再加上国内制药企业众多水平层次不齐的特点,在过去一段时间里出现了由于质量控制不严发生了诸多药品不良事件。2010年新版GMP突出阐明和确定了质量管理的理念与要求,明确要求质量控制管理在厂房设施设计、建造阶段中的运用必须全面执行,质量控制是一个重要环节应当引起广大业内人士重视。这就要求我们结合当前制药项目实际情况,从理论和实践寻找合适的项目质量管理方法,以此提高我国制药项目质量水平。本文以“通用电气药业公司改扩建项目质量管理与控制策略”为研究对象,从以下方面进行阐述：一是对国内制药行业发展现状进行介绍,说明加强实施工程项目质量管理的必要性和紧迫性；二通过介绍工程项目质量管理相关理论定义、特点及管理过程,以及国内外质量管理理论研究及发展情况等来说明当前国内制药行业项目质量管理面对的问题；三是通用电气药业公司改扩建项目特点背景介绍,阐述实施质量管理的必要性和面临问题的提出；四是提出尝试建立通用电气药业公司改扩建项目质量管理系统(包括质量体系、质量策划、质量管理控制等主要环节)的有效策略；五是对该项目所涉及不同系统的质量控制方法进行说明；六是对笔者所提出质量管理路线及策略的总结和阐述,同时说明这对于国内制药工程建设项目质量管理建立和开展具有一定的借鉴价值和意义。