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目的:观察龟鹿二仙胶汤治疗阴阳两虚型中晚期大肠癌CRF患者的疗效与安全性及对免疫功能的影响。方法:本研究将符合阴阳两虚型中晚期大肠癌CRF的70例患者进行随机分组,分为对照组与治疗组,每组各35例。对照组予常规营养支持治疗,治疗组予常规营养支持治疗+龟鹿二仙胶汤治疗,疗程均为4周。观察并记录治疗前后Piper疲乏程度评分、中医证候积分、KPS功能状态评分,免疫指标及安全性指标（血常规、肝肾功能、心电图等）的变化情况,并进行相关统计学分析。结果:1、治疗前两组患者的一般情况资料（性别、年龄、肿瘤分期、肿瘤类别等）、Piper疲乏程度评分、中医证候积分、KPS功能状态评分、免疫指标均无明显差异（P>0.05）,具有可比性。2、Piper疲乏程度评分:治疗后,对照组的疲乏总评分,行为维度、情感维度、感觉维度、认知维度评分较前均无明显改变,差异无统计学意义（P>0.05）;治疗组的疲乏总评分,行为维度、感觉维度、情感维度、认知维度评分均较前改善,差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗组内情感维度评分差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后,治疗组重度CRF患者较前显著减少,且明显少于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。3、KPS功能状态评分:治疗后,治疗组KPS功能状态评分显著高于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。4、中医证候积分:治疗后,对照组中医证候积分较前无明显变化,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组中医证候积分较前明显改善,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组中医证候疗效总有效率为72.70%,对照组总有效率为37.50%,差异具有统计学意义（P<0.05）。5、免疫指标:治疗后,对照组的免疫指标无明显变化,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组CD3+T细胞百分比、CD4+T细胞百分比、CD4+/CD8+T细胞百分比比值、NK细胞百分比均较治疗前改善,且高于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）,CD8+T细胞百分比无明显变化,差异无统计学意义（P>0.05）。6.安全性指标:研究过程中未见明显不良反应,检测血常规、肝肾功能、粪便常规、尿常规、心电图未见异常指标,安全性良好。结论:1、龟鹿二仙胶汤可改善阴阳两虚型中晚期大肠癌CRF患者的疲乏症状、中医阴阳两虚证候及体力状况,且安全性良好。2、龟鹿二仙胶汤可提高阴阳两虚型中晚期大肠癌CRF患者的免疫功能。