目的:通过对喜炎平注射液、痰热清注射液、丹红注射液、注射用益气复脉、大株红景天注射液5种中药注射剂现状、有效性、安全性三方面的研究,发现中药注射液在临床应用中存在的不合理地方,制定中药注射液临床规范应用指导原则,为其他品种注射剂规范化应用原则的制定提供示范,指导临床合理使用中药注射液。方法:1、现状研究:查阅各品种注射剂自上市时间至2013年6月的所有文献,研究各品种中药注射剂的用法用量、药理作用、毒理、药代动力学、禁忌、注意事项等最近研究进展,结合药品说明书,进行总结和归纳。通过集中监测法和HIS系统数据挖掘两种方法分别分析丹红和其他4种注射剂的临床使用现状。2、有效性研究:对有关5种中药注射剂自上市至2013年6月的所有有关临床使用的文章进行筛选,把有效的随机对照试验(randomized controlled trial,简称RCT)按照疾病类型进行分类,制定相应的纳入和排除标准,按照标准纳入合格的RCT进行Meta分析。3、安全性研究:采用医院集中监测研究、自发呈报研究、文献研究三种不同的研究方式分别对各品种注射剂上市后的文献中所有有关不良反应的文章进行筛选,结合数据挖掘法,总结各注射液临床应用安全性的影响因素。结果:1、现状研究方面:①药品说明书中内容不完善,对“不良反应”和“禁忌”的描述比较简单,也没有对不良反应类型进行分类;5种中药注射剂的说明书中均没有对“特殊人群用药”(儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女)和“药代动力学”的相关描述,可是这些项目与临床安全使用中药注射剂关系密切,通过文献检索的方式对说明书中的项目进行了补充和完善,使得临床使用中药注射剂有了更系统的参考。②丹红注射液和益气复脉注射液多用于为60岁以上的老人,大株红景天注射液多用于中年人,而痰热清注射液多用于7岁以下的儿童,临床应用应分布广泛,涉及多个科室,与其他药物联用的情况非常普遍,除了痰热清联用化痰类药物频率较高外,其他4种注射液联用最多的是抗血小板类药物。2、有效性研究方面:5种中药注射剂的临床运用存在超出适应症现象,为了确定有效性,对RCT大于5篇的文献进行了Meta分析和汇总,参照循证医学新9级证据,对适应症的证据可信度进行分级,使用“☆”进行标注,分为1~5个可信度级别,发现丹红注射液对瘀血闭阻所致的胸痹及中风,冠心病(心绞痛)、脑梗死、慢性肺源性心脏病、短暂性脑缺血,喜炎平注射液除了治疗对说明书中已有的支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾外,对手足口病、病毒性腹泻、呼吸道感染、疱疹性咽峡炎、病毒性肺炎疗效确切,痰热清注射液除了治疗说明书中已有的肺炎早期、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作外,还对手足口病、支气管炎、社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病(急性加重期)、流行性腮腺炎、急性上呼吸道感染、、肺炎、放射性肺炎、病毒性肺炎疗效确切另外对肝炎也有一定的疗效,大株红景天注射液对稳定型心绞痛疗效确切,注射用益气复脉注射液因RCT数量不足,只能进行描述性分析,研究发现其对心力衰竭、扩张型心肌病、中晚期肝癌疼痛、室性早搏和慢性阻塞性肺病急性加重并呼吸衰竭具有一定的疗效,但还需要进一步的研究加以证实。3、安全性研究方面:丹红注射液的集中监测数据中患者ADR信息比较全面,而HIS系统提取的数据中并没有包含患者的ADR信息,丹红注射液不良反应中,女性患者和中老年人居多,不良反应以速发型为主,主要表现是轻度的皮疹和瘙痒。Logistic分析表明,女性患者和有药物、食物过敏史的患者,使用丹红注射液时需谨慎,其他4种注射液最常见的不良反应也是皮肤及其附件损害,不良反应为速发型,多发生在用药开始后的30分钟内,大多数不良反应为轻度或中度,停药或对症治疗后可自行恢复。结论:中药注射剂临床应用应当遵循安全、有效、经济、适当的条件下应做到以下七个方面:①严格掌握功能主治,“辨病”用药与“辨证”用药相结合,既要“辨病”,又要“辨证”,若以“辨证”用药为主,应在说明书规定的所属疾病的系统范围内使用;若以“辨病”用药为主,应以说明书规定的“疾病”为主,并辅以辨证,也可按照相关指南、临床路径和研究结果指导用药并在病历中记载,在没有确切的循证医学证据支持时;②禁止超说明书中功能主治用药;③用药前应详细了解患者过敏史;④严格剂量及滴速;⑤疗程及溶媒恰当;⑥加强用药监护;⑦特殊人群和首次使用的患者谨慎使用。上述研究结果表明,丹红注射液得到的研究结果最全面细致,因此,可认为集中监测法是评价中药注射剂安全性较理想的方法,能反映中药注射剂上市后的临床应用的真实性。