研究目的①建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的辨证量表,探索中药新药临床试验中医证候规范化研究的思路与方法。②为糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的进一步深入科学研究提供标准化尺度,提高科研的科学性与结论的可信度。③所采用的研究思路与方法将为其他中医证候规范化研究提供方法学上的借鉴与参考,为中医证候规范化、标准化研究探索科学可行的研究模式。研究方法本研究基于中医病-证-症结合的研究思路,依托国家十二五国家重大科技专项中药新药临床评价研究技术平台(课题编号：2011ZX09302-006-01)。研究主体内容分为三个部分：一.糖尿病肾病中医证候分布规律的文献研究。通过检索中国期刊文献数据库CNKI(2003年1月1日至2012年6月30日)获得的目标文献,对文献进行整理分析。搜集文献中有关中医或中西医结合治疗糖尿病肾病涉及辨证分型的各种临床研究文献。二.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证辨证量表的制定。在文献调研、专家咨询的基础上,对辨证条目运用条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法6种客观筛选方法进行筛选,建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证初步辨证量表,并对量表信度、效度、反应度进行考核,制定证候评分表。三.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证中药新药临床试验验证。运用临床试验前期所形成的糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的证候评分表,采用分层随机对照研究方法,通过对中药新药麦地参肾消胶囊治疗糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的疗效分析,进行临床试验验证。研究结果一.共纳入符合要求的文献共计19篇,涉及证型39种,总病例数5197例,经归纳后得出证型27种,分布较多的是气阴两虚证(29.36%),血瘀证(13.10%),脾肾气(阳)虚证(11.14%),阴阳两虚证(7.43%)。二.①通过对近现代医学专著及相关诊断标准的检索与整合,形成包括30个条目的症状条目池；②利用两轮主观筛查法(德尔菲法)对条目进行筛选,初步形成了包括4个维度,16个条目的量表；③运用客观筛查法(条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法)进一步进行筛选,最终形成了包括4个维度14个条目的量表。④纳入98例病人,对量表的信度、效度、反应度进行考核,显示：重测信度系数均在0.837以上、分半信度系数在0.891以上、内部相关系数大于0.469、克朗巴赫a系数为0.815、评分者信度系数为0.867；量表内容效度相关系数在0.544-0.918,结构效度的公因子的累积贡献率为69.099%；效应尺度为0.54。三.①早期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05,对照组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后UACR、241h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较P>0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。②临床期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；对照组治疗前后餐后2h血糖结果比较：P<0.05、空腹血糖、糖化血红蛋白结果比较：P>0.05；治疗组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR结果：P>0.05,24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮结果比较：P>0.05,肾小球滤过率结果比较P<0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。研究结论1.糖尿病肾病的中医证候特点属本虚标实,在糖尿病肾病的诸多证候中,气阴两虚证、脾肾气虚证、脾肾阳虚证、阴阳两虚证基本代表了糖尿病肾病本虚的主要临床特征,其中气阴两虚证是本虚证中最重要的证候,血瘀证是诸多标实证候中最重要的证候。2.①用量表学的方法对中医的证候进行规范化、标准化研究,对症状、证素进行量化,可以克服辨证的主观性与证候的模糊性的缺陷,为中医证候学研究、诊疗评价提供科学的思路与方法。②德尔菲法通过专家问卷调研,寻求专家共识、科学提取专家经验,充分发挥了专家的个人意见,是中医进行证-症研究的相对科学的思路与途径。③运用多种客观筛选法对量表条目进行分析,可以补充主观筛选法的不足,使调查研究的结果更加符合临床实际操作。④为了评价量表的接受度、稳定性、精确性、有效性,需要对量表的可行性、信度、效度和反应度进行考评,经过考评,证实该量表可行性高、稳定性、内部一致性、可靠性较好,内容效度及结构效度良好,反应度灵敏。3.麦地参肾消胶囊在控制血糖、降低蛋白尿以及改善患者主观症状方面均具有独特优势。初步验证了证候规范化研究可以有效指导中药新药临床试验。