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目的研究双勒调脂胶囊治疗高脂血症(痰浊阻遏证)的疗效及安全性,探讨其疗效机理,为该药临床推广应用打下基础。方法1.以双勒调脂胶囊安慰剂为对照,采用随机、双盲、平行对照的临床试验方法,将符合条件的48例患者分为治疗组24例(给予双勒调脂胶囊1g,每日三次),对照组24例(给予双勒调脂胶囊安慰剂1g,每日三次),同期进行八周临床观察,两组患者在性别、年龄、病程、基础疾病等方面比较均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2.观察治疗前后的症状和体征,计算症候积分、总有效率,并做统计学处理,比较其疗效。3.治疗前后观察血脂指标的改变。4.实验室检查血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、肌酸激酶、血糖、心电图作为安全性指标,以确定双勒调脂胶囊是否有毒、副作用。5.计量资料以(?)±S表示,采用t检验分析;计数资料用X~2检验,等级资料采用Ridit分析,所有数据用SPSS统计软件进行分析处理。结果1.两组患者治疗前后中医证候积分比较(见表3):两组治疗后的中医症候积分均明显低于治疗前,统计学有显著性差异(P＜0.05);两组治疗前后的中医证候积分各自组间比较,治疗前两组无显著性差异(P＞0.05),治疗后治疗组明显低于对照组,统计学有显著性差异(P＜0.05)。说明两组患者在治疗前后中医症候积分都明显降低,治疗组比对照组降低得更明显。2.两组患者治疗前后中医证侯改善比较(见表4):治疗组在治疗后的总痊显率是65.22%,总有效率是81.30%,明显高于对照组,统计学比较有显著性差异(P＜0.05)。说明治疗组的总痊显率和总有效率明显高于对照组。3.两组患者治疗前后血脂改善比较(见表5):治疗组治疗后能降低TC、TG、LDL-C升高HDL-C,与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05),与对照组治疗后比较除了HDL-C(P＞0.05)外其他三项比较都有显著性差异(P＜0.05);对照组治疗前后比较无显著性差异(P＞0.05)。说明对照组在治疗后不能显著降低TC、TG、LDL-C升高HDL-C,而治疗组在治疗后能显著改善这些指标,尤其能明显降低TC、TG和LDL-C。4.两组患者用药后的血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、肌酸激酶、血糖、心电图均无异常,提示该药无明显毒副作用及不良反应。结论双勒调脂胶囊可以明显缓解中医症状,改善和调节脂质代谢紊乱,明显降低TC、TG、LDL-C,并有一定的升高HDL-C的作用,且无明显毒副作用及不良反应,所以本临床实验表明双勒调脂胶囊治疗高脂血症(痰浊阻遏证)安全、有效,有临床应用前景。