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目的:通过对痰瘀互结型冠心病不稳定性心绞痛临床研究,验证散结通脉方对痰瘀互结型冠心病不稳定性心绞痛的临床疗效及安全性,为临床上冠心病的预防和治疗提供新理论、新思路、新方法。方法:本研究采用前瞻性、随机、对照临床观察的方法。对符合纳入标准的72例冠心病不稳定性心绞痛患者随机分为治疗组和对照组,每组各36例。对照组给予抗血小板、调脂稳定斑块等西医标准化治疗;治疗组在常规治疗基础上加用中药“散结通脉方”治疗12周,观察中医症候疗效、中医症候积分、心绞痛疗效、患者生存质量、心电图疗效、硝酸甘油停减率,并进行6个月随访,观察心绞痛复发率及心血管事件的发生率,并进行综合疗效分析。结果:本研究共纳入72例患者,治疗组、对照组分别为36例,因患者自身原因,共脱落3例,其中治疗组1例,对照组2例,最终完成病例数为69例,治疗组35例,对照组34例。1.两组患者的一般情况和生命体征进行比较,P>0.05,组间无差异,无统计学意义,具有可比性;2.中医症候疗效:两组治疗前后中医证候疗效均有所改善,治疗组总有效率为85.71%,对照组为67.65%,组间比较有显著差异(P<0.05)。两组治疗前后中医证候总积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组间比较分别于第4周、8周、12周治疗组优于对照组,组间比较有显著差异(P<0.05)。3.患者生存质量:两组患者治疗前后患者生存质量均有所改善,两组患者西雅图心绞痛调查量表治疗前无明显差异(P>0.05),治疗后5个空间维度积分均明显增加,且治疗组在心绞痛发作情况、心绞痛稳定状态及治疗满意程度方面明显优于对照组(P<0.05)。4.心绞痛疗效:两组治疗前后心绞痛疗效均有所改善,治疗组总有效率为68.57%,对照组总有效率为55.88%,治疗组总有效率高于对照组,组间比较无显著性差异(P>0.05)。两组治疗前后心绞痛积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较,治疗后8周及治疗后治疗组优于对照组,组间比较有显著性差异(P<0.05)。5.心电图疗效:两组治疗前后心绞痛疗效均有所改善,心电图疗效治疗组总有效率为62.86%,对照组总有效率为为44.12%,组间比较,无统计学意义(P>0.05)。6.硝酸甘油停减率:两组治疗前后心绞痛疗效均有所改善,硝酸甘油停减率治疗组为85.71%,对照组为58.81%,治疗组总有效率高于对照组,两组进行组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。7.在对患者进行6个月随访过程中,两组心绞痛复发率均较前降低,两组比较,P>0.05,无统计学意义。同时发现两组患者均未出现心梗、猝死等心血管事件。8.两组患者治疗前后安全性指标检测均未见异常,均未出现不良反应。结论:通过对痰瘀互结型冠心病不稳定性心绞痛临床研究,验证了散结通脉方对痰瘀互结型冠心病不稳定性心绞痛患者的临床疗效及安全性,可降低中医症候积分,改善临床症状,提高患者生存质量,改善心绞痛疗效、心电图疗效及硝酸甘油停减率,降低心绞痛复发概率,阻断疾病恶化途径,临床具有显著疗效,且安全性高。