目的：1.通过现代文献研究,对国内临床对照的研究进行系统评价及meta分析,探讨针灸治疗抑郁症失眠的循证医学证据；2.通过临床随机安慰对照研究,评价岭南传统天灸4号方治疗抑郁症失眠的有效性及安全性。方法1.现代文献研究：结合国内外相关文献对抑郁症失眠的研究进行综述,并以“针灸或针刺或电针”+“抑郁症失眠”为关键词,检索CNKI.万方、维普、pubmed等数据库中收录的自1999年1月-2015年1月的临床文献,对检索的文献通过阅读标题、摘要、全文等方式纳入治疗组为针刺疗法,根据纳入和排除标准,独立筛选符合条件的文献进行质量评价。采用Revman软件进行描述性的系统评价和Meta分析,并使用Gradepro对纳入的文献进行证据级别评价。2.临床研究：于广东省中医院针灸科及心理睡眠科招募志愿者,将符合纳入标准的90例抑郁症失眠受试者按1：1：1比例随机分为治疗组(岭南传统天灸4号方组)、对照1组(岭南传统天灸1号方组)与对照2组(安慰剂组),每组30例。治疗组：主要成分为黄芥子粉、吴茱萸粉、郁金粉等,(所有药物研细后药粉当能通过80目筛),取穴为以下两组交替使用：A肺俞(双)、心俞(双)、肝俞(双)、脾俞(双)、肾俞(双)；B中脘、下脘、气海、关元、滑肉门(双)、膈俞(双)、胆俞(双),穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》。操作：取药末约15g,以姜汁(生姜去皮绞汁过滤)取20ml调和成膏状,并制成约1cm×1cm×1cm大小的药饼,以天灸用胶布(约5cm直径圆形胶布)贴于穴位上,每次贴敷时间以为1h,到达贴药时间后去除胶布、洗净药膏即可。如贴药局部有不良反应,按不良反应步骤处理。对照1组：即原天灸散,成分为黄芥子粉、细辛、甘遂粉、廷胡索粉等,药物制备方法、取穴与操作与治疗组同；对照2组：选用荞麦粉加入岭南传统天灸散色素、1/10比例的姜汁作调和剂,作为安慰组所使用的药物。疗程：以上三组受试者每5天治疗一次,共治疗10次,以治疗完成8次以上为有效病例。疗效评价：以PHQ-9以及PSQI量表为主要疗效评价指标,SF-36量表为次要疗效评价指标,分别在治疗前、治疗结束时、疗程结束后一月(随访1月)共3次及时进行评测,并随时记录研究过程中的不良反应及副作用进行安全性评估。采用SPSS 18.0软件进行统计分析,采用意向处理法(ITT)分析结果,通过描述性分析、卡方检验、方差分析和重复测量资料的方差分析,检验水平α=0.05,双侧检验。结果1.文献研究：进行系统评价与meta分析,在纳入的8项研究中,共纳入549患者,针灸治疗抑郁症失眠与对照组相比,本次研究采取报道中临床痊愈、显效和有效均划为有效率,8篇文献有效人数在治疗组和对照组分别为254/277(91.7%)、220/272(80.9%),异质性检验I2=13%,提示有较好的同质性。结果显示合并后OR值为2.41,95%可信区间为(1.31,4.42),菱形位于中间线右侧。经Z检验,Z=2.28,P=0.004,差异有统计学意义。在对睡眠量表的评分方面,纳入的8篇文献中有一项研究使用睡眠问卷(SQ)评价抑郁障碍的失眠状态针灸的疗效,结果提示针灸组与药物组的SQ减分率比较无统计学意义(P>0.05),提示针灸组疗效与药物组相当；另外7篇采用PSQI量表进行评价,共纳入489例患者,meta分析结果提示针灸较对照组更能降低PSQI分值[WMD=-2.32,95%CI (-3.72,-0.91)]但异质性较大。在抑郁量表的评分方面,8项研究中有6项研究使用HAMD与SDS评分,共纳入429例患者,进行meta分析结果提示针灸较之对照组可降低HAMD评分[WMD=-0.75,95%CI (-1.46,-0.03)]与SDS评分[WMD=-2.82,95%CI (-6.91,1.26)],但异质性过高,评价结果质量较低。2.临床研究：①基线资料：三组患者在性别构成、学历、病程、年龄、之前是否有接受过针灸治疗经历以及既往治疗时间差异无统计学意义(P>0.05),三组患者的PHQ-9量表,PSQI量表得分、SF-36量表评分的测量指标基线也齐(P>0.05),提示三组基线水平一致,具有可比性。②PHQ-9量表评分：I.组内比较：治疗组的PHQ-9量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：11.37±2.04、7.37±2.477、9.30±3.44,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别为0.773、0.233,对比无统计学意义；对照1组的PHQ-9量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：11.43±2.18、8.67±3.54、9.70±3.90,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别：0.122、0.107,对比无统计学意义；对照2组的PHQ-9量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：11.13±2.40、10.90±4.7、11.13±4.48,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别：0.122、P=0.107,对比无统计学意义。Ⅱ.组间比较：治疗结束时PHQ-9评分,治疗组与对照1组比较差异无统计学意义(P=0.078)；治疗组与对照2组比较,差异均有统计学意义(P=0.000)；对照1组与对照2组比较差异有统计学意义(P=0.037)。随访1月时,治疗组与对照1组比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组与对照2组比较差异有统计学意义(P=0.037),对照1组与对照2组比较,差异均有统计学意义(P>0.05)；③PSQI量表评分：Ⅰ.组内比较：治疗组的PSQI量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：14.43±2.24、10.23±10.23、10.47±2.60,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别为0.00、0.00,对比有统计学意义；对照1组的PSQI量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：13.57±2.51、10.73±2.45、11.31±3.14,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别：0.00、0.00,对比有统计学意义；对照2组的PSQI量表评分在治疗前、治疗结束时及随访1月时的评分分别为：14.16±2.98、12.70±3.28、13.27±3.79,治疗结束时及随访1月两个时点与治疗前相比,P值分别：0.006、0.154,对比有统计学意义。Ⅱ.组间比较：治疗结束时PSQI评分,治疗组与对照1组比较差异有统计学意义(P=0.001)；治疗组与对照2组比较,差异均有统计学意义(P=0.001)；对照1组与对照2组比较差异有统计学意义(P=0.048)。治疗结束后1个月PSQI评分,治疗组与对照1组比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组与对照2组比较,差异均有统计学意义(P=0.001)；对照1组与对照2组比较差异有统计学意义(P＝0.020)。④SF-36生存质量量表Ⅰ.组内比较治疗组治疗后各时点SF-36生存质量量表8个维度评分均较治疗前上升,差异均有统计学意义(P<0.05)；对照1组治疗后各时点在生理机能、一般身体状况、精力、社会功能维度评分较治疗前上升差异均有统计学意义(P<0.05),在生理职能、躯体疼痛、情感职能、精神健康维度评分差异无统计学意义(P>0.05)。对照2组治疗后各时点SF-36生存质量量表治疗后各时点8个维度评分差异无统计学意义(P>0.05)；Ⅱ.组间比较A.治疗结束时治疗组各维度评分：生理机能79.83±14.47、生理职能68.17±23.51、躯体疼痛62.67±11.28、一般身体状况54.67±16.76、精力46.00±15.45、社会功能72.17±22.15、情感职能60.03±13.28、精神健康57.94±13.35；对照1组各维度评分：生理机能72.50±17.94、生理职能51.33±31.92、躯体疼痛55.50±13.28、一般身体状况58.67±12.99、精力34.83±16.27、社会功能70.55±18.38、情感职能59.67±13.86、精神健康54.53±12.63；对照2组各维度评分：生理机能73.33±14.99、生理职能50.83±36.25、躯体疼痛55.17±12.56、一般身体状况51.33±12.52、精力28.33±12.89、社会功能80.08±15.72、情感职能50.69±19.66、精神健康47.87±13.31；治疗组与对照1组比较,在生理机能、生理职能、精力、社会功能4个维度评分差异有统计学意义(P值分别为0.021、0.031、0.012),其余维度差异无统计学意义；治疗组与对照2组比较,在8个维度差异有统计学意义(P值分别为：0.008、0.007、0.002、0.035、0.002、0.004、0.009、0.002)；对照1组与对照2组比较,在情感职能、精神健康差异有统计学意义(P分别为0.037、0.023),在其余维度差异无统计学意义。B.治疗结束后1月治疗组各维度评分：生理机能77.50±14.84、生理职能71.50±17.58、躯体疼痛61.00±10.12、一般身体状况53.50±15.32、精力45.00±12.93、社会功能69.75±22.23、情感职能59.95±14.21、精神健康56.80±14.30；对照1组各维度评分：生理机能78.17±12.76、生理职能65.00±31.07、躯体疼痛54.33±12.98、一般身体状况57.67±12.91、精力27.50±13.25、社会功能73.58±18.93、情感职能60.61±14.03、精神健康53.47±12.54；对照2组各维度评分：生理机能69.67±21.05、生理职能54.17±37.76、躯体疼痛12.98±12.37、一般身体状况51.67±12.20、精力30.40±14.13、社会功能76.25±19.85、情感职能50.36±19.67、精神健康47.20±12.49；治疗组与对照1组比较,在生理职能、躯体疼痛、精力3个维度评分差异有统计学意义(P值分别为0.049、0.026、0.008),其余维度差异无统计学意义；治疗组与对照2组比较,除一般身体状况及社会功能外,其余6个维度差异有统计学意义(P值分别为：0.004、0.004、0.001、0.001、0.012、0.003)；对照1组与对照2组比较,在生理机能、情感职能、精神健康差异有统计学意义(P分别为0.006、0.047、0.014),其余维度差异无统计学意义。⑤有效率比较：Ⅰ.PHQ-9量表：疗程结束时,治疗组有效率为43%,对照1组为33.3%,对照2组为20%,三组有效率两两比较差异有统计学意义(P<0.05)；Ⅱ.PSQI量表：疗程结束时,治疗组有效率为56%,对照1组为60%,对照2组为23%,三组有效率两两比较差异有统计学意义(P<0.05)。⑥安全性分析：研究中有8例不良事件与治疗直接相关。属于轻度不良反应,多为局部水泡为主,几天内均自行消失。经处理后,继续参与本研究。治疗及随访期间患者无发生重大心理事件的发生情况。结论1.通过对针刺治疗抑郁症失眠的系统评价与meta分析后发现,针灸治疗抑郁症失眠较对照组疗效更好,但由于纳入的文献证据级别较低,仍需高质量的研究加以验证。2.岭南天灸4号方与岭南传统天灸1号方两种干预方案能降低PHQ-9以及PSQI量表评分,提高SF-36生存质量量表8个维度评分,有效改善患者抑郁、失眠症状及生存质量。且岭南天灸4号方(治疗组)对PSQI的评分下降幅度较岭南传统天灸1号方组(对照1组)大,提示岭南传统天灸4号方在改善睡眠方面较岭南传统天灸1号方更有优势。3.岭南传统天灸疗法治疗抑郁症失眠安全。