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目的:本课题通过采用临床随机对照试验研究,以玉屏风颗粒为阳性对照,进一步评价藿桂汤防治成人反复上呼吸道感染(脾肺气虚证)用药的安全性和有效性。方法:根据病例纳入标准选择成人反复上呼吸道感染(脾肺气虚证)患者72例,采用随机开放、平行对照观察的设计方案,分为治疗组和对照组各36例。治疗组用中药藿桂汤治疗;对照组选择玉屏风颗粒治疗。疗程为2周。观察并记录两组治疗前后临床症状及相关实验室检查观测指标的变化,将其积分情况进行统计比较做出安全性和疗效评价。结果:(1)基本信息:两组患者治疗前的基本信息包括性别、年龄、病程、发作天数及中医证候积分等比较中,统计结果均无统计学意义(P>0.05),故可认为两组患者治疗前的基本信息比较无差异,具有可比性;(2)中医证候积分:两组自身治疗前后对照比较恶风、自汗、纳差、食后腹胀、大便溏、体倦乏力、咳嗽、鼻塞、流涕等症状积分,差异均有统计学意义(P<0.01),治疗组在自汗、纳差、食后腹胀、大便溏、咳嗽等症状积分的改善情况均优于对照组(P<0.05);(3)证候总积分:将两组患者治疗前后中医证候总积分进行组内比较,结果均有统计学意义(P<0.01),对两组患者治疗后的中医证候总积分进行组间比较,结果有统计学意义(P<0.01),说明两组药物均较治疗前明显改善患者的症状,且治疗组的改善情况优于对照组;(4)疾病疗效:经过2周的治疗,治疗组的治愈率、显效率分别为8.82%与97.06%,对照组的治愈率、显效率分别为3.03%与39.39%,将其疗效进行组间比较,结果有统计学意义(P<0.05),说明治疗组疗效明显优于对照组;(5)安全性指标:两组患者治疗前后三大常规、肝功能、肾功能均无异常,经T检验表明,经过2周的治疗后,将两组患者的血常规、肝肾功治疗前后进行组内比较,治疗组的WBC有所下降,差异有统计学意义(P<0.05),但变化后的任一WBC值均在正常范围内,其余各项安全性指标治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)治疗组的显效率为97.06%,对照组的显效率为39.39%,说明藿桂汤的临床疗效显著;(2)在本课题的研究观察过程中,无1例患者病情加重,无1例患者死亡,治疗前后患者的血常规、尿常规、大便常规、肝肾功等指标也未出现异常,说明两种治疗方案的安全性达标;(3)藿桂汤通过其益气补肺、开胃健脾、培本固元的作用,对成人反复上呼吸道感染辨证属脾肺气虚为主者,可显著改善其症状,副作用小。