目的:基于中医学理论建立睡眠健康管理模式,通过观察睡眠健康管理模式对失眠症患者、夜间睡眠质量和日间疲劳状况的调节作用,客观评价睡眠健康管理的有效性、实用性及可推广性,探索治疗失眠新模式。方法:采用平行对照、非随机的临床研究方法,纳入健康、亚健康、失眠、失眠共病躯体疾病四类人群为研究对象,并按照其参加管理治疗的意愿分为试验组和对照组。试验组需接受失眠的中西医规范化药物基础干预及睡眠健康管理,其中睡眠健康管理包括结合中医学理论的睡眠认知团体治疗、睡眠健康知识讲座和宣教、睡眠知识手册的发放以及完成睡眠日记。对照组需要接受失眠的中西医规范化药物基础干预。研究期间记录每一个参与者的伴随用药、用药剂量情况。评价方案:每3个月医生对所有研究对象的身体状况、睡眠状况执行诊断性评价;采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对亚健康、失眠、失眠共病躯体疾病人群的夜间睡眠质量、日间疲劳状况进行评价;采用症状自评量表(SCL-90)对失眠共病躯体疾病人群的躯体症状改善程度进行评价。评价时间点:干预前(基线),干预3个月,干预6个月。统计处理:本研究涉及的所有统计学检验均为双侧检验,显著性水平为a=0.05。计数资料(性别、所在城市、目前职业、婚姻状况、文化程度等)采用构成比、率表示,组间比较采用?~2检验(或精确概率法),组间构成比比较采用2×C表?~2检验。关于患失眠率、减药率、PSQI分数、SCL-90分数的比较,定量资料以均数±标准差格式表示,组内比较采用独立样本t检验,组间差异比较符合正态分布的采用两因素重复测量方差分析,不符合正态分布的采用非参数秩和检验。结果:1.本研究共纳入62例研究对象,其中试验组35例,对照组27例。其中试验组脱落1例失眠患者;对照组剔除1例,各脱落1例失眠、失眠共病躯体疾病患者。进入统计处理的对象有58例,试验组有34例,对照组有24例。性别、年龄等人口学资料两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。2.干预前健康、亚健康人群中符合失眠诊断标准中重度以上的人数均为0,亚健康、失眠、失眠共病躯体疾病人群试验组和对照组的患失眠率、PSQI总分及PSQI各因子分、失眠共病躯体疾病人群的SCL-90总分及SCL-90各因子组间差异没有统计学意义。3.干预3个月健康、亚健康人群中符合失眠诊断标准中重度以上的人数均为0,亚健康人群中试验组和对照组的患失眠率、PSQI总分及PSQI各因子分改善组间差异没有统计学意义,两组的PSQI分数比较均没有显著统计学意义。失眠人群的试验组中,干预3月的PSQI改善总有效率为80.0%,在PSQI总分、PSQI因子中的主观睡眠质量、日间功能改善方面明显优于治疗前;对照组中,PSQI各方面均未见明显改善。两组的患失眠率、PSQI总分、PSQI各因子分均下降,其中试验组的入睡潜伏期改善方面明显优于对照组(P=0.02),PSQI总分、其余因子分组间比较差异不显著。失眠共病躯体疾病人群的试验组,干预3月后PSQI改善总有效率达60%,在PSQI总分、主观睡眠质量、总睡眠时间、睡眠效率、SCL-90总分、躯体化、抑郁、敌对、恐怖、其他因子改善明显优于治疗前(P<0.05);对照组中,干预前后各睡眠因子、SCL-90各因子分数改变均不显著。两组的患失眠率、PSQI总分、PSQI各因子分、SCL-90总分、SCL-90各因子分均下降,但组间比较差异不具有统计学意义。4.干预6个月健康人群中符合失眠诊断标准中重度以上失眠的人数为0。亚健康人群试验组和对照组的患失眠率、PSQI总分及PSQI各因子分改善组间差异没有统计学意义,两组的PSQI分数比较均没有显著统计学意义。干预结束时试验组的PSQI总分均值下降至7分以下,在睡眠习惯、运动饮食习惯方面有所调整和改善。失眠人群试验组有67.7%的患者遵医嘱停止药物干预,但仍在PSQI总分、睡眠质量、睡眠障碍、日间功能等方面改善明显优于治疗前,PSQI改善总有效率达60%。对照组在睡眠质量、睡眠效率、日间功能方面较治疗前有显著改善(P<0.05)。干预期间在睡眠效率、睡眠时间、催眠药物使用等方面各组内改善不明显。两组的患失眠率、PSQI总分、PSQI各因子分均下降,但组间比较差异不显著。失眠共病躯体疾病人群试验组PSQI改善总有效率提高至73.3%,在PSQI总分、入睡时间、睡眠效率、日间功能、SCL-90总分、躯体化、强迫、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、偏执、精神病性、其他因子等方面改善明显优于治疗前。对照组中,干预前后各睡眠因子分数、SCL-90各因子改变均不显著。两组的患失眠率、PSQI总分、PSQI各因子分、SCL-90总分、SCL-90各因子分均下降,但组间比较差异不具有统计学意义。结论:(1)本研究采用的睡眠管理模式能有效预防失眠及相关问题。(2)在接受失眠的中西医规范化药物干预的基础上,对于失眠人群,睡眠管理方案能从主观睡眠质量、睡眠障碍、日间功能、入睡潜伏期方面对睡眠进行更好的改善,在停止药物干预后仍能继续发挥改善睡眠的积极作用。(3)在接受失眠的中西医规范化药物干预的基础上,对于失眠共病躯体疾病人群,睡眠管理方案能从主观睡眠质量、总睡眠时间、睡眠效率、日间功能、入睡潜伏期方面更好的改善睡眠,而且还能全方位的快速改善人们的心身各方面的不适,在睡眠、心身问题方面发挥的积极影响能随时间变化而逐步增加。(4)本研究初步证实结合中医学理论的睡眠健康管理方案对于改善患者心身不适,减轻失眠症状,预防失眠发生及恢复正常睡眠方面有积极作用,值得临床推广应用。