背景近年来,一些已发表的生物医学研究结果无法被其他研究者所重现,这一现象已经引起科研人员、期刊编辑以及公众的广泛关注。文献的报告质量低下,尤其是统计学报告质量低下是造成该问题的原因之一。报告质量欠佳的文献不仅会影响研究数据在系统评价和Meta分析中的二次使用,还会限制研究结果在临床实践中的应用。关于评估营养学杂志上发表的观察性研究的报告质量及统计学报告质量的研究尚未见报道。目的(1)评估高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究的报告质量,并探讨影响其报告质量的因素;(2)分析高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究所使用的统计方法的种类、数量和频率;(3)评估高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究的统计学报告质量,并探讨影响统计学报告质量的因素;(4)希望这项研究可以引起营养学领域的研究人员、期刊编辑及同行评议专家对该领域观察性研究报告质量和统计学报告质量的关注,同时为医疗卫生工作者和决策者正确评价和合理应用观察性研究结果提供理论依据。方法(1)根据2018年Web of Science发布的影响因子,选出营养学领域排名前5的营养学杂志:《美国临床营养杂志》(影响因子=6.568);《临床营养杂志》(影响因子=6.402);《国际行为营养和身体活动杂志》(影响因子=6.037);《国际肥胖学杂志》(影响因子=4.514);《欧洲营养杂志》(影响因子=4.449)。在PubMed数据库中检索这5个杂志上发表的与膳食营养相关的观察性研究,检索语言为英文,检索时限为2014年1月1日至2019年12月16日;(2)根据文献的纳入和排除标准,文献的筛选和数据的提取均由两名研究员独立进行。从文献中提取的信息包括:杂志种类、研究的发表年份、研究的设计类型、作者数量、第一作者的附属机构、通讯作者的来源地、作者的单位数量、有无统计学家或流行病学家的参与、有无国际合作、有无资金支持;(3)采用“加强营养流行病学观察性研究报告”声明(Strengthening the Reportingof Observational Studies in Epidemiology—Nutritional Epidemiology,STROBE-nut)和自行设计的统计学报告质量评估清单对纳入文献的报告质量和统计学报告质量进行评估;(4)对于分类变量,计算率、构成比和比值比(Odds Ratio,OR)及其95%的置信区间(Confidence Interval,CI);对于连续变量,计算均数与标准差(x±s)。分类变量不同组间构成比和率的比较采用?~2检验或Fishher’s确切概率法;连续变量不同组间均数的比较采用t检验或方差分析(Analysis of Variance,ANOVA)。采用线性回归分析识别影响STROBE-nut报告质量评分和统计学报告质量评分的因素,并计算均数差(Mean Difference,MD)及其95%CI。将STROBE-nut报告质量评分和统计学报告质量评分分为高质量组和低质量组后,采用Logistic回归分析识别与报告质量相关的影响因素,并计算OR值及其95%CI。结果1.纳入文献的基本情况初次检索共检出1417篇文献,排除951篇文献后,本研究共纳入466篇合格文献。其中《美国临床营养杂志》占34.5%(161篇),《临床营养杂志》占26.4%(123篇);《国际行为营养和身体活动杂志》占1.9%(9篇);《国际肥胖学杂志》占2.4%(11篇);《欧洲营养杂志》占34.8%(162篇)。194篇文献(41.6%)发表于STROBE-nut声明发布之前,272篇(58.4%)在该声明发布之后发表。2.纳入文献的STROBE-nut报告质量(1)在STROBE-nut声明的58个条目中,有26个条目的报告率在90%以上,其中条目1.b(题目/摘要)、条目2(背景/原理)、条目3(研究目标)、条目4(研究设计)、条目5(研究现场)、条目nut-5(研究现场)、条目6.a(研究对象)、条目nut-6(研究对象),条目15(结局资料)、条目nut-17(敏感性分析和数据填补)、条目18(重要结果)、条目20(结果的解释)、条目nut-20(结果的营养学相关性)和条目nut-22.1(知情同意和伦理委员会批准程序)的报告率达到100%。而报告率低于20%的条目有条目10(样本量的确定,6.4%)、条目14.b(存在缺失值的研究对象数目,9.7%))、条目16.c(绝对危险度的转换,13.1%)、条目nut-12.2(能量矫正和摄入量建模方法,13.3%)、条目nut8.2(食物组成数据及食物消耗量数据的转换步骤,17.2%);(2)STROBE-nut声明发布后,以下条目的报告率有所提高:描述匹配标准及匹配数目(条目6.b,95.4%vs.98.9%,OR=4.08,95%CI:1.28～13.04),非膳食数据的评估及其评估时间点(条目nut-8.5,75.8%vs.84.2%,OR=1.71,95%CI:1.08～2.73),流程图的使用(条目13.c,19.1%vs.38.2%,OR=2.47,95%CI:1.66～3.69),绝对危险度的转换(条目16.c,9.3%vs.15.8%,OR=1.77,95%CI:1.03～3.06),在线补充资料(条目nut-22.2,51.0%vs.67.6%,OR=2.00,95%CI:1.38～2.92);(3)本次研究纳入文献的STROBE-nut声明报告质量平均得分为(44.78±3.40),占满分的77.21%。其中高质量组文献有314篇(67.4%),低质量组文献152篇(32.6%)。单因素分析显示:使用STROBE-nut声明的《美国临床营养杂志》的STROBE-nut评分高于另外4种未使用STROBE-nut声明的杂志(P<0.05),STROBE-nut声明发布后的文献评分高于发布前(P=0.025),队列研究的评分高于病例对照研究和横断面研究(P=0.003),有统计学家或流行病学家参与的文献评分较高(P=0.001),有资金支持的文献得分较高(P=0.026);(4)多元线性回归分析结果显示:《美国临床营养杂志》上发表的文献STROBE-nut评分比《欧洲营养杂志》上发表的文献高2.203分(P<0.001),STROBE-nut声明发布之后的文献评分提高了1.422分(P<0.001),有统计学家或流行病学家参与的文献评分提高了0.630分(P=0.043);(5)多元Logistic回归分析结果显示:发表于《美国临床营养杂志》上的观察性研究的报告质量高于《欧洲营养杂志》上的报告质量(OR=4.298,95%CI:2.376～7.774,P<0.001),STROBE-nut声明发布后的文献报告质量高于该声明发布之前的文献(OR=2.571,95%CI:1.624～4.071,P<0.001),有统计学家或流行病学家参与的文献的报告质量高于没有统计学家或流行病学家参与的文献(OR=1.671,95%CI:1.067～2.617,P=0.025)。3.纳入文献使用的统计方法的种类和频率在纳入文献中,每篇文献平均使用了4种统计方法。最常用的5种统计方法分别是趋势性检验(52.4%)、列联表分析(51.3%)、Logistic回归分析(36.9%)、线性回归分析(36.3%)和Cox比例风险模型(35.0%)。4.纳入文献的统计学报告质量(1)纳入文献的统计学报告条目中,报告率最高的3个条目是:置信区间(97.6%)、统计程序或软件的名称(97.2%)和确切P值(97.0%),报告时最容易被忽略的3个条目是:样本量的计算/检验效能分析(11.6%)、是否存在异常值(37.8%)和单/双侧检验(48.1%)。在多因素分析中,自变量间的共线性、变量的编码、统计模型的验证、拟合优度检验和自变量进入模型的方式很少在文献中被报告;(2)纳入文献的统计学报告质量平均得分为(46.19±12.46)%,占统计学报告质量满分的46.19%。其中高质量组文献10篇(2.1%),低质量组文献456篇(97.9%);(3)多元线性回归分析结果显示:与发表在《欧洲营养杂志》上的文献统计学报告质量评分相比,《临床营养》杂志上的文献评分降低了3.560分(P=0.018),《国际行为营养与身体活动杂志》上的文献评分降低了8.627分(P=0.039),《国际肥胖学杂志》上的文献评分降低了11.743分(P=0.002);与横断面研究的评分相比,队列研究的评分提高了0.748分(P=0.037);与通讯作者来自亚洲的文献评分相比,来自欧洲的文献评分降低了2.786分(P=0.043),来自非洲的文献评分提高了20.734(P=0.004)。5.纳入文献的STROBE-nut报告质量与统计学报告质量之间的关系分析线性相关分析结果显示,高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究的报告质量与统计学报告质量存在较弱的正相关关系(r=0.185,P<0.05)。结论高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究的报告质量较高,26个条目的报告率都超过了90%,但方法、结果和讨论部分的报告质量有待提高,尤其是样本量的确定、存在缺失值的研究对象数目、绝对危险度的转换、能量矫正和摄入量建模方法、食物组成数据及食物消耗量数据的转换步骤等条目的报告。STROBE-nut声明的发布提高了观察性研究的报告质量,与统计学家或流行病学家合作可提高报告质量,使用STROBE-nut声明的杂志报告质量较高。高影响因子营养学杂志上发表的观察性研究使用的统计方法较多,平均为4种,Logistic回归分析、多元线性回归分析和Cox比例风险模型等复杂统计方法的应用较为普遍,但是统计学报告质量不高。样本量的计算/检验效能分析、是否存在异常值、单/双侧检验以及多因素分析中自变量间的共线性、变量的编码、统计模型的验证、拟合优度检验和自变量进入模型方式等条目的报告率较低。营养学领域的研究者应关注观察性研究的报告质量,建议更多的营养学期刊应该积极使用STROBE-nut声明和统计学报告质量清单。作者、期刊编辑和同行评审专家在撰写、审阅观察性研究文稿时应该严格依从该声明,以输出更多高质量的观察性研究,为公众健康和临床决策提供更好的证据,为医疗卫生实践提供更好的服务。