单克隆抗体(mAbs)药物凭借其高度均一性、超高靶向性以及极强特异性等诸多优点已经在国内外生物医药市场所占份额越来越大。作为单克隆抗体制备过程中的关键环节,N-连接型糖基化反应对聚糖的产生具有至关重要的作用。N-连接型糖基化反应主要在高尔基体内完成蛋白质的后翻译过程,在很大程度上影响单克隆抗体药物的免疫特异性。但是由于目前理论论证困难,反应机理复杂、技术手段欠缺等原因,实现聚糖生产的在线控制仍然面临巨大的挑战。本文从聚糖生成控制策略的指导实施以及聚糖品质质量设计的角度,对N-连接型糖基化过程的研究主要完成了以下工作。首先基于数据驱动理论,采用多元统计回归技术偏最小二乘法(PLS)从统计学的角度对N-连接型糖基化过程产物聚糖和特殊糖型的分布进行了能控性分析。通过N-连接型糖基化网络模型和试验设计方法(DOE)获取了输入和输出数据,建立了 PLS正向模型,构建了输入变量与输出糖型之间的映射关系。随后对获取的过程增益矩阵K进行了奇异值分解,通过奇异值大小从理论上定性讨论了不同输入糖基化转移酶和核糖供体浓度对多种聚糖及特殊糖型产物分布的影响情况。从仿真结果来看,详细表明了不同输出糖型的受控程度。其次针对N-连接型糖基化过程终产物期望聚糖质量的定量分析问题,给出了一种操纵变量空间设计方法。该方法采用多元投影技术偏最小二乘(PLS)的逆模型来进行期望聚糖品质对应的操作变量空间设计,并取得了良好预测效果。该方法利用获取的输入和输出数据矩阵建立了 PLS逆向模型,对于每一种期望的输出聚糖质量,反求出其对应的不同输入变量。同时在考虑了系统预测不确定性的情况下,将每种聚糖对应的输入变量进行了置信区间范围内的扩展,使其更加合理。该方法的有效实施,能够为以后聚糖的在线控制生产和品质的提高提供一定的指导基础。