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糖尿病是一种常见的、多发的内分泌疾病,是由于人体内胰岛素绝对或相对不足而引起的血中葡萄糖浓度升高,并出现多饮、多尿、多食、消瘦、头晕、乏力等症状,引起各种严重的急、慢性并发症,严重威胁身体健康。调查发现,我国糖尿病患病率的增长速度令人震惊。2002年,在全国营养状况调查过程中进行的糖尿病流行病学调查表明,我国城市糖尿病患病率为4.5%,农村为1.8%,推算全国有病人2000多万;而在时隔6年之后,中华医学会糖尿病学分会全国糖尿病调查协作组于2007年6月～2008年5月进行的流行病学调查发现,我国20岁以上人群的糖尿病病患率已达9.7%,推算病人约为9200万人;糖尿病前期患病率达15.5%,推算处于糖尿病前期者越1.48亿人,这一结果表明,我国已位列全球糖尿病高发病率的国家。格列吡嗪二甲双胍片是Bristol-Myers Squibb公司研制开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的口服抗高血糖药物的复方制剂,2002年10月在美国首次获准上市,由Bristol-Myers Squibb公司生产,上市剂型为口服片剂,规格为(格列吡嗪/盐酸二甲双胍)2.5mg/250mg、2.5mg/500mg、5mg/500mg三种规格,商品名为Metaglip?,用于治疗2型糖尿病。迄今为止,在我国还未上市。海南国栋药物研究所有限公司开发的二甲双胍格列吡嗪片包含格列吡嗪及盐酸二甲双胍,是新一代的复方制剂,有着非常良好的市场前景。为了使二甲双胍格列吡嗪片质量可控,根据《中国药典》2005版有关药品质量标准的制定规范,本论文对我们研制的样品进行了详细的质量研究,并制定了以性状、鉴别、检查(含量均匀度、溶出度、微生物限度、有关物质)、含量为指标的生产用药品质量标准,经我们对三批中试放大产品(批号为20060401、20060402、20060403)进行检验,结果表明,本论文制定的质量标准可有效控制二甲双胍格列吡嗪片的质量。该论文制定的质量标准于2009年3月获得国家食品药品监督管理局正式批准,同时,该项目获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批准文号。