天麻流浸膏提取工艺的优化及质量控制的研究

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天麻为兰科多年生寄生植物天麻(Gastrodia elata B1)的干燥块茎。性味辛甘,具有清热解毒消肿排脓的功效。主要用于头痛、眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫抽搐,具有很高的营养和药用价值。目前天麻的保存方式只有两种,分别是:原药材低温保存和制成浸膏保存。但现行药典中没有关于天麻流浸膏质量标准的记载,这给生产和销售带来了极大的不便。本课对天麻流浸膏的制备工艺优化和质量控制进行了实验研究,为今后生产中的质量控制提供可靠依据。1.药材浸膏提取工艺的研究主要采用乙醇回流提取法对天麻素的提取进行研究。分别讨论了药材颗粒粒径、提取溶剂浓度、提取时间对提取天麻素的影响。结果表明乙醇溶剂法提取天麻素分离效果较好,适用于工业化生产;正交试验显示较优的提天麻的提取工艺为用10倍量的70%乙醇提取3次,每次2小时。2.质量控制的研究本文采用薄层色谱法对药材浸膏中天麻进行了鉴别,试验结果表明,供试品色谱中,在与对照品与标准品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。经多次试验验证,斑点清晰、重复性好、专属性强,此方法的确立为天麻素的定性鉴提供了依据。建立了高效液相法测定药材浸膏中天麻素含量的方法。在含量测定方法研究中,进行了包括标准曲线,精密度、稳定性、重现性,回收率等一系列的方法学考察试验,结果表明:天麻素的进样量与吸收峰积分值呈良好的线性关系,r=0.9998;精密度结果的RSD=0.74%,精密度良好;稳定性试验结果表明在48小时内稳定,RSD=0.48%,供试品溶液在24小时内稳定性良好;重现性试验结果的RSD=0.93%,重现性良好;加样回收率试验结果的RSD=1.81%,平均回收率为103.14%;测定结果天麻流浸膏中天麻素的含量不得少于1.25%。3.天麻流浸膏指纹图谱的初步探索选取6个不同产地的天麻经上述工艺制备成流浸膏。采用高效液相色谱法建立了天麻流浸膏的指纹图谱。实验结果表明:不同产地的天麻流浸膏中主要活性成份含量有一定差别,但其含有的整体化学成分无明显差异。该法为天麻流浸膏的鉴定提供了更加全面的信息。
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