研究背景自1994年Dake首次报道应用腔内移植物(endovascular stent-graft)治疗胸降主动脉动脉瘤以来,胸主动脉腔内修复术(Thoracic endovascular aortic repair,TEVAR)由于其手术创伤小、临床结果良好的特点逐渐成为胸降主动脉多种病变的主要治疗方式,如Stanford B型夹层、胸降主动脉瘤、假性动脉瘤、透壁性主动脉溃疡等。升主动脉瘤(ascending aortic aneurysm)是升主动脉管壁局部异常扩张至正常直径1.5倍以上的病变,占所有胸主动脉瘤的45%,可导致主动脉夹层甚至瘤体破裂,若不行手术治疗,90%患者在5年内死亡。目前手术治疗仍以开放手术为主,采用管状移植物置换升主动脉伴有或者不伴主动脉瓣置换,尽管手术器材和技术不断改良,术后死亡率及并发症率仍较高,在高龄及有并存病患者中尤甚。因此学者开始探索腔内治疗在升主动脉的应用,已有报道采用传统直管型腔内移植物治疗升主动脉瘤,但仅为少数解剖条件达到腔内治疗要求的病例。由于受升主动脉本身的解剖学特点和传统的腔内隔绝移植物本身的限制,升主动脉瘤的微创腔内治疗在大多数患者中仍无法适用。升主动脉瘤腔内治疗的进一步发展需要在了解升主动脉病变形态特征的基础上提高腔内技术和改进腔内器具。因此,本研究旨在通过测量分析升主动脉瘤患者的解剖特征,进而在“瘤腔锚定”(Sac-anchoring)概念的基础上研制新型移植物系统,包括特殊结构的新型移植物、填充剂、输送系统等,既可解决升主动脉的固定区不足,又可避免移植物遮蔽分支血管,进而通过体外模拟实验评估其可行性。研究目的(1)测量并分析升主动脉瘤样扩张后的病变形态特征,根据其长度、直径、弯曲度及瘤体体积等参数,设计并采用合适材料制作出可用于升主动脉腔内治疗的球囊支架;(2)测试并筛选具有液固相变性质的高分子材料,改进其性能获得可用于填充球囊的填充剂;(3)设计并制作输送系统,与新型球囊支架组装为完整的移植物系统,在体外模型上完成模拟实验,证实其可行性。研究方法(1)从2012年1月-2014年12月在医院影像科行主动脉增强CT(Computed Tomography)检查的患者中,根据入排标准筛选70例升主动脉瘤患者的影像资料,测量并分析其长度、直径、弯曲度及瘤体体积等形态参数,根据各指标的集中、分布以及随性别年龄变化情况,为球囊支架的设计和制作提供参考数据;(2)与此同时,在目前临床使用的具有液固相变化特点的4种高分子材料中筛选1种可作为填充剂,通过与公司合作改进其配方以使其理化性能达到临床使用要求,并通过力学测试验证;(3)根据形态学研究所得结果及完成体外模拟实验的目的,设计并制作球囊支架及配套输送系统,压缩安装移植物并连接对应管道,组装成完整的移植物系统;(4)制作升主动脉瘤模型,在透视条件下完成移植物系统的导入、释放、填充、和回撤,记录实验过程,证实新型移植物系统的可行性。结果1.形态学测量所得关键指标如下:D1窦管结合部水平主动脉直径为37.0±6.0mm,D2升主动脉瘤体最大直径为52.6±6.0mm;L4升主动脉长度为92.56±14.79mm;L5瘤体的长度为81.52±21.01mm;T升主动脉即升主动脉弯曲度为0.23±0.10,T瘤体瘤体弯曲度为0.20±0.10;升主动脉瘤瘤体体积为171.87±58.26ml;2.筛选双组份加成型液体硅橡胶(additional liquid silicone rubber,ALSR)作为填充剂,改进其配方后获得硅橡胶产品型号(MED4420),黏度为20000cp,固化时间<5min,固化后轴向拉伸应变为157.48%,拉伸应力为0.41MPa,周向拉伸应变为99.15%,拉伸应力为0.52MPa,力学性能满足要求;3.成功制作球囊支架初步样品,球囊材料选用乳胶,直径为70mm,容积为200ml,支架内径32mm,长度为75mm。成功制作集成多个功能组件(包括控制导丝组件、填充通道等)的输送系统。成功将移植物安装于输送系统,组装为完整移植物系统;4.成功制作瘤体长度为60mm,瘤体直径为63mm的升主动脉瘤体外模型,在透视条件下成功导入移植物至升主动脉,移植物释放后位置良好,展开顺利,填充过程顺利,填充压力为5atm,注射时间为1min,填充容积约为110ml。造影提示球囊填充后贴壁好,支架通畅。结论1.本研究所得加成型液体硅橡胶可作为填充剂,达到新型移植物的要求;2.本研究研制的新型移植物系统可制作组装,在体外模型上初步证实其可行性。