目的：评价前哨淋巴结活检术与腋窝淋巴结清扫术乳腺癌患者治疗中的安全性和有效性。方法：计算机检索CBM (1978-2011.4), CNKI(1978-2011.4), Pub Med (1966年～2011年4月), Cochrane Library(2011年第3期), EMBASE(1974年～2011年4月)，筛选出所有比较前哨淋巴结活检术和腋窝淋巴结清扫术的随机对照试验，对纳入的研究进行资料提取、质量评价和结果分析。使用RevMan5.1.2管理软件，应用固定效应模型，采用相对危险度，以及95%可信区间对无病生存率、总体生存率、局部复发率和远处转移率、乳腺癌相关死亡率进行统计学分析。对生活质量指标则采取定性分析。结果：最终纳入了九个研究，均为随机对照试验，共3709名患者。五个研究比较无病生存率、总体生存率、远处转移率指标。六个研究比较局部复发率、乳腺癌相关死亡率指标。本系统评价结果显示：在3年、5年、10年无病生存率、总体生存率和远处转移率方面，前哨淋巴结活检术与腋窝淋巴结清扫术差异无统计学意义。1年、3年、5年局部复发率、乳腺癌相关死亡率方面，两组差异无统计学意义。前哨淋巴结活检术组比腋窝淋巴结清扫术组有较高的生活质量。结论：对单发、淋巴结阴性的乳腺癌患者，前哨淋巴结活检术是更好的选择。目前尚需相关高质量的随机对照试验和长期的随访以进一步验证此系统评价的结论。