目的:在华佗再造丸既往临床研究应用的基础上,对华佗再造丸治疗缺血性中风的有效性和安全性做临床再评价研究。方法:本试验遵循随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计方法,在内科基础药物阿司匹林肠溶片治疗的基础上,进行6个月的临床观察研究。整个试验过程,共观察病例60例,治疗组病例30例,对照组病例30例,选择华佗再造丸模拟剂为对照组,分别在研究前、服药3个月后及服药6个月后进行访视,观察神经功能缺损变化情况、日常生活能力变化情况,观察实验室检查结果、不良反应及不良事件,从而评价该药物的安全性与有效性。结果:通过对华佗再造丸的两组临床疗效、安全性及不良事件的统计学分析表明,该药在神经功能缺损程度评分上,治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为63.33%,两组之间比较有显著性差异,治疗组药物优于对照组药物(P<0.05)。在日常生活能力评分上,治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率为56.67%,两组之间比较有显著性差异,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。在3个月、6个月时治疗组与对照组神经功能缺损程度和日常生活能力相比较,P均小于0.05,说明华佗再造丸在降低神经功能缺损程度及提高日常生活能力方面优于对照组。在安全性检测指标方面,治疗组与对照组在治疗前后均无明显变化(P>0.05)。通过临床研究观察,60例受试者中,对照组出现1例不良事件,经分析无统计学意义。结论:(1)华佗再造丸在改善缺血性中风患者的神经功能缺损、日常生活能力方面,其临床观察疗效肯定。(2)经服用华佗再造丸,6个月的疗效优于3个月的疗效,说明华佗再造丸对于治疗缺血性中风病的远期临床疗效起着重要的作用。(3)实验室各项安全性检测指标在治疗前后无明显变化,说明临床应用华佗再造丸安全。(4)在服用华佗再造丸的试验过程中,无不良反应的发生。总之,华佗再造丸治疗缺血性中风是安全和有效的,值得临床推广应用。